清洁有同步验证（同步放行）的概念吗？？？

beiwei5du

清洁有同步验证（同步放行）的概念吗？？？清洁验证本质上就是同步验证，并且和同步验证又不一样，但又和清洁确认有相似之处，清洁验证的失败一般并不影响其被清洗设备上批产品本身的质量（或者可以说不直接影响）。
concurrent release for cleaning validation（2018.05）

syhorchid

了解一下

lhdfe

清洁验证通常是在产品生产结束后进行，而且在出结果之前就会生产下一个产品。若出现不合格，验证后生产的产品是否有混淆的风险呢？
我们也是同步验证，但是出现不合格的时候，涉及产品不会放行。

JL052

不合格的话，产品放行问题就得斟酌了

beiwei5du

lhdfe 发表于 2018-5-2 08:26
清洁验证通常是在产品生产结束后进行，而且在出结果之前就会生产下一个产品。若出现不合格，验证后生产的产 ...

我觉得可能需要区分的看：
假设清洁是A-A-A-B
1、如果清洁验证中不合格结果是出现在相同产品的不同批次生产中（比如A-A之间），这种不合格一般没有什么影响（要具体分析），下一批产品A仍可放行。
2、如果清洁验证中的不合格结果是出现在不同产品的生产中（比如A-B），这种不合格可能就会影响到一个产品B的质量。所以一般针对于不同产品的changeover，建议当A清洁后的检测合格以后再生产B，不然会存在较大的风险的。

精盐细吃

一般情况下应该等清洁效果确认合格后放行产品

hongwei2000

清洁验证跟产品放行应该不是直接相关的
清洁验证要考虑产品放行
那设备确认呢
公用工程系统确认呢
难道首次使用的水系统确认
我们生产的产品一年都不能放行？
不要说清洁验证结果是合格的
即使是“不合格的”
如你楼下所说
也不一定影响到你这一批产品
所以这个就不应该再去谈什么同步放行

lhdfe

beiwei5du 发表于 2018-5-2 09:09
我觉得可能需要区分的看：
假设清洁是A-A-A-B
1、如果清洁验证中不合格结果是出现在相同产品的不同批次 ...

是的，您的回复很全面。我们就是采取您所说的这种方式。

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