工艺验证批量

顺我者昌 · 发表于 2019-3-26 10:16:57

Yvonne1 发表于 2019-3-21 14:16
求指导，我问他400不属于批量的改变，他说已经做了100和1500，既然小批量大批量都能做出来，400为什么不 ...

批量变了，所有的参数需要重新验证的

顺我者昌 · 发表于 2019-3-26 10:16:57

Yvonne1 发表于 2019-3-21 14:16
求指导，我问他400不属于批量的改变，他说已经做了100和1500，既然小批量大批量都能做出来，400为什么不 ...

批量变了，所有的参数需要重新验证的

小陌0613 · 发表于 2019-3-26 11:24:48

批量的变更，都需要做验证。为什么不做呢？？？

Zero_Qch7g · 发表于 2019-3-26 13:51:17

wdq0208 发表于 2019-3-22 16:08
都要做的，举例来说，制剂的100和1500的生产设备应该不一样，至少在混合时不一样的型号吧。
有什么理由 ...

如果设备的能力刚好是100~1500呢，那就不用做了呗

jiazhuo123 · 发表于 2019-3-27 08:59:45

zhgykdxxj 发表于 2019-3-22 16:01
验证的法规上有写每一个批量都要验证

刚接触验证，求验证法规资料