什么是GMP的严重缺陷？现在有指南为据了。

yc20160802 · 发表于 2019-8-7 20:39:27

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药品检查合作计划（PIC/S）发布了关于GMP检查缺陷分类标准的指导性文件。中文版是电脑翻译仅供参考。

轶名 · 发表于 2019-8-7 20:51:19

谢谢，很好，可以学习一下

青山依旧在 · 发表于 2019-8-7 21:00:34

严重缺陷(主要缺陷示例见附录3) 缺陷不是“严重”缺陷，但是:
-
4.3
因此。其他缺陷
缺陷未被分类为“严重”或“严重”，但表示a 偏离良好生产规范(GMP)。
缺陷可能被判断为“其他”，因为信息不足将其归类为“严重”或“重大”。
评论
4.4
-
措施;
-
授权;
谢谢娄主，不地有点糊

生产或可能生产不符合的产品其营销授权，临床试验授权，产品规格; 药典要求或档案;
不能确保有效实施所需的GMP控制表示与制造条款的主要偏差
表示未能执行令人满意的释放程序
-
批准或(在PIC / S内)授权人员未能履行他/她的职责;
由几个“其他”相关的缺陷组成，其中没有一个缺陷缺陷或系统故障，应予以解释和报告

ccj1079492529 · 发表于 2019-8-8 07:03:22

学习一下,谢谢!

husong711103 · 发表于 2019-8-8 07:06:01

谢谢分享

大海 · 发表于 2019-8-8 07:58:38

谢谢，学习学习了

Jason_Weir · 发表于 2019-8-8 08:01:17

谢谢楼主分享

贾斯特耐克 · 发表于 2019-8-8 08:15:52

受教了~~~~

gmy0061 · 发表于 2019-8-8 08:22:38

路过学习，感谢分享

kgkinger · 发表于 2019-8-8 08:28:25

学习了

日出沧海 · 发表于 2019-8-8 08:31:12

学习，谢谢分享

dfzsli · 发表于 2019-8-8 08:39:06

看看学习下

baiqh · 发表于 2019-8-8 08:43:02

谢谢楼主分享

君瀹 · 发表于 2019-8-8 09:00:46

中文是翻译软件直接翻译的？

吹海风枫叶 · 发表于 2019-8-8 09:02:14

谢谢，学习学习了

GODHGF · 发表于 2019-8-9 09:10:16

学习一下，谢谢分享

zcl821017 · 发表于 2019-8-9 09:24:55

谢谢分享~~

bihai0024 · 发表于 2019-8-9 09:26:02

好东西，学习学习。

云水风度 · 发表于 2019-8-9 10:03:36

学习一下，谢谢分享！

meng1210404 · 发表于 2019-8-9 17:25:08

打开里面的内容有点乱啊

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