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[资源分享] 什么是GMP的严重缺陷?现在有指南为据了。

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药徒
发表于 2019-8-7 20:39:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品检查合作计划(PIC/S)发布了关于GMP检查缺陷分类标准的指导性文件。中文版是电脑翻译仅供参考。

PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies.pdf

2.14 MB, 下载次数: 551, 下载积分: 金币 -1

PIC S关于GMP缺陷分类的指导.pdf

732.61 KB, 下载次数: 686, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2019-8-7 20:51:19 | 显示全部楼层
谢谢,很好,可以学习一下
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药徒
发表于 2019-8-7 21:00:34 | 显示全部楼层
严重缺陷(主要缺陷示例见附录3) 缺陷不是“严重”缺陷,但是:
-
4.3
因此。 其他缺陷
缺陷未被分类为“严重”或“严重”,但表示a 偏离良好生产规范(GMP)。
缺陷可能被判断为“其他”,因为信息不足 将其归类为“严重”或“重大”。
评论
4.4
-
措施;
-
授权;
谢谢娄主,不地有点糊

生产或可能生产不符合的产品 其营销授权,临床试验授权,产品 规格; 药典要求或档案;
不能确保有效实施所需的GMP控制 表示与制造条款的主要偏差
表示未能执行令人满意的释放程序
-
批准或(在PIC / S内)授权人员未能履行 他/她的职责;
由几个“其他”相关的缺陷组成,其中没有一个缺陷 缺陷或系统故障,应予以解释和报告
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发表于 2019-8-8 07:03:22 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢!
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发表于 2019-8-8 07:06:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-8 07:58:38 | 显示全部楼层
谢谢,学习学习了
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药徒
发表于 2019-8-8 08:01:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-8-8 08:15:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-8 08:22:38 | 显示全部楼层
路过学习,感谢分享
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药徒
发表于 2019-8-8 08:28:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-8 08:31:12 | 显示全部楼层
学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2019-8-8 08:39:06 | 显示全部楼层
看看学习下
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药徒
发表于 2019-8-8 08:43:02 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-8-8 09:00:46 | 显示全部楼层
中文是翻译软件直接翻译的?
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发表于 2019-8-8 09:02:14 | 显示全部楼层
谢谢,学习学习了
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发表于 2019-8-9 09:10:16 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2019-8-9 09:24:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-9 09:26:02 | 显示全部楼层
好东西,学习学习。
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药徒
发表于 2019-8-9 10:03:36 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享!
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发表于 2019-8-9 17:25:08 | 显示全部楼层
打开里面的内容有点乱啊

点评

yc20160802  是有点乱。电脑自动生成的。  详情 回复 发表于 2019-8-9 17:39
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