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[资源分享] ISPE 水系统

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药徒
发表于 2019-8-13 15:38:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
The design, construction, andvalidation (commissioning and qualification) of water and steam systems for thepharmaceutical industry represent key opportunities for manufacturers, engineeringprofessionals, and equipment suppliers. These systems are required to meet currentGood Manufacturing Practice cGMP regulations while remaining in compliance withall other governing codes, laws, and regulations.
对制造商、工程专家和设备供应商而言,制药企业水和蒸汽系统的设计、构造和验证(委托和确认)意味着重要机会。在需要符合其他管理法规、法律和法规的同时,这些系统也需要符合cGMP法规。
The cost of bringing these systemson line is highly variable, owing to interpretation of regulatory requirements andoverly conservative design approaches. This Guide is intended to offer a practical,consistent interpretation, while still allowing flexibility and innovation.
由于对调控需求和过度保守设计方式的理解,使得这些在线系统的成本有很大差异。在仍然允许灵活和创新的同时,本指南旨在提供一个实用的,一致的理解。

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药徒
发表于 2019-8-13 16:12:53 | 显示全部楼层
好东西,谢谢分享!
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