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[资源分享] 无菌生产设施

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药徒
发表于 2019-8-13 15:42:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
对于药品生产商、工程专家以及设备供应商而言,制药设施的设计、建造、调试和确认是一个极大的挑战。这些设施在符合管理规范、法律和法规的同时,还要符合GMP规范。
缺乏对法规要求的理解有可能导致投资和运营成本的増加。本指南旨在提供一个符合性的说明,同时允许在设施的设计、建造、调试和确认过程中采用灵活、创新的方法。
本指南由ISPE编写,它反映了 ISPE对于无菌药品生产设施工程方面的最新理念。它参照了FDA“21世纪的GMP”,以及20049月版的FDA “行业指南:无菌工艺生产的无菌药品-现行生产质量管理规范” (该指南取代了 1987年的无菌工艺生产无菌药品行业指南)。它还参考了20082月的新版欧盟GMP附录1。另一个重大变化是自原版ISPE无菌指南出版以来,ISO 14644-1:1999年的空气洁净度等级划分代替了美国联邦标准209E:1992“洁净室和洁净区空气微粒洁净度等级。读者还应该注意到在这一领域还有其他的标准和指南,诸如ISO 13408-1:1998 “医疗产品的无菌工艺
本指南主要基于美国要求,但其大部分内容也适用于国际要求。
由于行业标准在逐步发展,该文件仅反映了在其发行日期时对标准的理解。

无菌生产设施.rar

2.18 MB, 下载次数: 60, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2019-8-13 16:09:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-13 16:11:46 | 显示全部楼层
顶一下,谢谢分享!
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发表于 2019-8-13 19:11:16 | 显示全部楼层
谢谢分享 学习学习
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药徒
发表于 2019-8-14 10:05:55 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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