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[知药学社] 同步双检查,只能同时通过或同时不通过?

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大师
发表于 2020-6-8 08:27:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 imqk 于 2020-6-8 08:28 编辑

药品生产质量管理规范符合性检查和药品注册生产现场核查同步实施或药品生产质量管理规范符合性检查生产许可证同步实施,合并检查时是否会有如药品生产质量管理规范符合性检查准予通过,药品注册生产现场核查等不予通过,或药品注册生产现场核查、生产许可证准予通过,药品生产质量管理规范符合性检查准不予通过的情形?

如生产许可证和药品生产质量管理规范符合性检查非同步检查,会载明未进行药品生产质量管理规范符合性检查,会不会有在同步检查后在生产许可证上载明未通过药品生产质量管理规范符合性检查的情形发生?

还是必须是要么都不通过,要么都通过?

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药徒
发表于 2020-6-8 08:54:50 | 显示全部楼层
个人认为:“二合一”检查的结论出现不一致的概率应该很低,即使有不一致的情况,其许可证检查和GMP符合性检查结果(结论)应该一致,但生产注册现场核查其侧重点不一样,结论有可能不一致。抛砖引玉啊!
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药士
发表于 2020-6-8 08:59:29 | 显示全部楼层
放心吧 左右开弓打脸 目的是为了打脸;所以,任何一支手打中脸,就是 打脸。
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药徒
发表于 2020-6-8 09:16:43 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-6-8 08:59
放心吧 左右开弓打脸 目的是为了打脸;所以,任何一支手打中脸,就是 打脸。

你这个说法比较贴切
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药士
发表于 2020-6-8 09:30:13 | 显示全部楼层
永恒12 发表于 2020-6-8 09:16
你这个说法比较贴切

通俗易懂显而易见接地气摆地摊
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药徒
发表于 2020-6-8 09:59:25 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-6-8 09:30
通俗易懂显而易见接地气摆地摊

摆地摊带上我
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药徒
发表于 2020-6-8 12:53:08 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-6-8 08:59
放心吧 左右开弓打脸 目的是为了打脸;所以,任何一支手打中脸,就是 打脸。

是这个道理,所以不用纠结
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