生产车间停产及复产步骤

哈尔滨-HR

一、在目前阶段，各省对药品生产企业停产、复工的要求还没有形成统一的规范，已经实施监管的个别省药监部门要求企业： （1）药品生产企业暂停生产3-6个月及以上，应在停产前20日内报所在地市级药监局备案，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房、设施、设备保持持续的验证状态的办法等。
（2）药品生产企业恢复生产前需要向所在地市级药监局申报恢复生产请求,必要时药监局应在5个工作日内按要求对申请恢复生产企业生产条件及生产质量管理体系等进行现场检查,出具《恢复生产现场检查报告》,要求企业限期改正缺陷项目,并对整改情况进行核查。企业整改到位后,在10个工作日内将现场检查情况上报省级药监局药品生产监管处。对恢复生产前不提出申请的企业,各地市级药监局要对企业主要负责人进行约谈,并加大对其日常监管和产品的抽验力度，对发现有违法违规行为的,应依照相关法律法规严肃处理。说明：此要求未全面实施，只是各别省份有要求。                                                   
二、停产原因 ：
（1）生产周期、市场需求原因，采用间歇式生产方式组织生产，出现阶段性停产，为节省可变性成本。
（2）生产线改造、厂房搬迁、生产线调整、生产设备升级,会出现阶段性停产。
（3）常规生产中按规定到期进行车间空间消毒，需要阶段性停产。
（4）原材料短缺、环保压力、资金紧张造成停产。
（5）质量标准提高、飞检频繁，迫使一些企业停产。
三、生产车间停产注意事项：
（1）按清场规程的要求对洁净区房间、设备、器具进行清洁。
（2）关闭所有设备水、电、汽（气）开关。
（3）对整个洁净区进行一次消毒处理。
（4）将车间内原辅料、包装材料退库，中间产品按照规定的储存条件和位置存放。
（5）所有门窗、捕尘装置等必须关闭。
四、生产车间恢复生产前准备：
（1）进行设备空运转及检修、维护。
（2）一般生产区及洁净区彻底清洁。
（3）对洁净区天棚、墙面、地面、地漏擦拭消毒。
（4）对洁净区环境空气消毒。
（5）对洁净区进行环境监测。
（6）环境监测结果合格后，方可进行生产操作。
五、工艺用水系统重启注意事项：
（1）短时间停用，并保证无维修及变更：水机可以关闭，但是要保持分配系统运行，纯化水储罐保持高水位。重新启用时应该对水机清洗、消毒，在系统灭菌后、使用前对系统水点取样检测。停用时间如定48小时，需要在首次确认时进行确认并制定相应处理措施。
（2）长时间停机：应该将系统内纯化水排净，关闭系统各管路阀门，避免与外界空气接触。重新使用时需要对系统进行消毒处理并根据取样计划做至少4周的监控，其中密集取样至少1周以上。注射用水系统可以与纯化水系统同时开启，但是注射用水取样过程中需要同时对供水PW使用点每天取样，要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，若理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机来取出的，若微生物项不合格，WFI受影响较小，因为蒸馏过程就是高温消毒过程。若系统启用必须重新验证，可以参照新系统的二阶段方式做2-3周，之后按照连续运行进行监控。
六、洁净空调净化系统重启注意事项：
（1）夜间或短期停用：C级、D级可以降频，B级必须工作模式。降频运行过程，个别房间会出现负压，需要适当补充新风。系统由值班模式切换为工作模式后，需要确认压差梯度正常后才允许人员进入开始生产活动。
（2）长时间停用：3-7天，1次环境参数确认；7-30天，3次环境参数确认；＞30天，重新验证，确认压差、自净时间、悬浮粒子、表面微生物 。



写的不好，还请谅解！

wgx1979

我以为是哪个省出的法规呢

哈尔滨-HR

wgx1979 发表于 2021-5-10 14:42
我以为是哪个省出的法规呢

我在一篇文章上看到的，山东地区一个药监局有个报道提到这方面。

你的~怡宝

这个要出台的话，上有政策下有对策，我两个半月恢复生产

哈尔滨-HR

你的~怡宝 发表于 2021-5-10 15:44
这个要出台的话，上有政策下有对策，我两个半月恢复生产

near

你的~怡宝 发表于 2021-5-10 15:44
这个要出台的话，上有政策下有对策，我两个半月恢复生产

这也是为什么没有哪个局对这类情况进行明文规定的原因，没必要、没意义、事太多管不过来

410098450

您好，老师，请问如果中药饮片一种停产到生产许可换证，公司这边换证需要做哪些准备工作？

阳杨

挺好的，写得，

315261187

吓我一跳。

小金库

谢谢分享。

小金库

谢谢分享。

小金库

谢谢楼主大公无私分享！

v_vonfung

你们有工厂设施维护停产需要吗？有法规或指南提到怎样恢复生产吗？

lohfish

学习了，谢谢分享

aas2231

感谢分享~~~~~~