蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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药生
发表于 2021-5-12 10:46:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现有部分ISPE/PDA/FDA资料,但是不全,希望可以和蒲友们互相交流和共享。 Image_20210512104450.png Image_20210512104533.png Image_20210512104521.png

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药生
 楼主| 发表于 2021-5-21 14:24:09 | 显示全部楼层
整理收集的TPDA TR01~TR80报告,发给大家分享,因为单个文件不能超过20M,无法压缩,比较麻烦。反正都标了号了,大家自行查看。
请大家不用用于商业用途,希望大家可以一起学习成长。
PDA TM2 Validation of Aseptic Filling for Solution Drug Products (1).pdf (984.04 KB, 下载次数: 55)

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666厉害,整理的真齐全!  详情 回复 发表于 2022-2-28 13:24
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药徒
发表于 2021-5-18 19:45:37 | 显示全部楼层
我也来分享一个

PDA TR 86 industry challenges andcurrent technolog.pdf

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药生
 楼主| 发表于 2021-5-27 10:34:23 | 显示全部楼层
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发表于 2021-5-26 13:23:05 | 显示全部楼层
太谢谢了!
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药徒
发表于 2021-5-13 17:03:18 | 显示全部楼层
货是真的多,给你点个赞
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药徒
发表于 2021-5-12 11:42:05 | 显示全部楼层
好多资料啊,看花眼了,先点个心心再看
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药生
 楼主| 发表于 2021-5-14 17:50:33 | 显示全部楼层
希望大家可以互相共享,一起成长。请不要用于商业用途。

PDA TR27 98 Packaging integrity.pdf

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PDA TR 60-3《工艺验证 - 生命周期方法,附录2:生物制药原料药生产》 (1)_90475A3872.pdf

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PDA TR 79-2018-难以检查的非经肠道制剂的颗粒物控制.pdf

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PDA TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》中英文对照版.pdf

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PDA TR01 湿热灭菌的验证 灭菌程序的设计 (2).pdf

883.95 KB, 下载次数: 59, 下载积分: 金币 -1

PDA TR01 湿热灭菌的验证 灭菌程序的设计.pdf

883.95 KB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

PDA TR01湿热灭菌验证-2007(英文).pdf

11.73 MB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

PDA TR01湿热灭菌验证-2007(中文).pdf

883.95 KB, 下载次数: 61, 下载积分: 金币 -1

PDA TR01湿热灭菌验证2007增补.pdf

883.95 KB, 下载次数: 51, 下载积分: 金币 -1

PDA TR03干热灭菌和去热原工艺验证-2013(中英文).pdf

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PDA TR04注射用水的概念设计-1983(中文).pdf

440.11 KB, 下载次数: 62, 下载积分: 金币 -1

PDA TR04注射用水系统验证的概念设计-1983(英文).PDF

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PDA TR05无菌药物包装:相容性和稳定性-1984(英文).pdf

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PDA TR07除热原-1985(英文).PDF

4.5 MB, 下载次数: 47, 下载积分: 金币 -1

PDA TR09商业化粒子测量系统的审核-1988(英文).PDF

2.75 MB, 下载次数: 43, 下载积分: 金币 -1

PDA TR9 商业化粒子测量系统的审核.PDF

3.06 MB, 下载次数: 49, 下载积分: 金币 -1

PDA TR11(EN1988).PDF

828.72 KB, 下载次数: 46, 下载积分: 金币 -1

PDA TR11注射剂伽马辐射灭菌-1988(英文).PDF

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PDA TR13 01环境检测程序的基本要素.pdf

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PDA TR13环境检测程序的基础-2001(英文).pdf

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PDA TR13环境检测程序的基础-2014(英文).pdf

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PDA TR14纯化蛋白质的柱层析工艺验证-2008(英文).pdf

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PDA TR15(1).pdf

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PDA TR15.pdf

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PDA TR15生物制药应用中切向流过滤的验证-2009(英文).pdf

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PDA TR21生物负载恢复验证-1999(英文).pdf

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PDA TR22 Process Simulation(EN2011).pdf

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PDA TR22 无菌灌装工艺模拟 2011.pdf

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PDA TR22无菌灌装产品的工艺模拟-2011(中英文).pdf

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PDA TR26 (2008版)(英文)-改后.pdf

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PDA TR26 (2008版)(中文).pdf

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PDA TR26 (2008版)(中文)-液体的除菌过滤.pdf

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PDA TR26 08液体除菌过滤(英文).pdf

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PDA TR26 08液体除菌过滤.pdf

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PDA TR26液体除菌过滤-2008(英文).pdf

515.33 KB, 下载次数: 37, 下载积分: 金币 -1

PDA TR26液体的除菌过滤-2008(中文).pdf

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PDA TR27 98 Packaging integrity.pdf

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PDA TR27包装完整性-1998(英文).pdf

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PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证(EN2006).PDF

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PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证-2006(英文).PDF

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PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证-2006(中英文).pdf

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PDA TR30湿热终端灭菌制剂的参数放行-1999(中文).pdf

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PDA TR30最终湿热灭菌参数放行.pdf

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PDA TR31计算机化实验室数据收集系统的验证和确认-1999(中英文).pdf

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PDA TR31计算机化实验室数据收集系统验证和确认-1999(英文).pdf

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PDA TR32用于监管制药行业审计供应商提供的计算机产品和服务-2004(英文).pdf

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PDA TR33 微生物测试方法的评价、验证和执行.pdf

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PDA TR36无菌工艺验证现行惯例-2002(英文).pdf

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PDA TR39 Technical Report No. 39.pdf

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PDA TR39 通过传输环境来维持对温度敏感药品的质量_Transport Environment_2007.pdf

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PDA TR40 Sterilizing Filtration of Gases.pdf

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PDA TR-40 Sterilizing Filtration of Gases.pdf

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PDA TR-40.pdf

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PDA TR70无菌生产设施的清洁消毒程序原理-2015(中英文).pdf

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PDA_TR15.pdf

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PDA_无菌过程风险分析.pdf

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PDA-TR-40-气体除菌过滤(中文版).pdf

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TR59参考文献.pdf

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中英文-PDATR65技术转移.pdf

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PDA TR33 微生物测试方法的评价、验证和执行.pdf

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药生
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2-082-ANDAs Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry Manufacturingand Control.pdf

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2-083-ANDAs: Impurities in Drug Substances-2009.pdf

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2-084-ANDAs:Impurities in Drug Products-2010.pdf

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2-085-ANDAs:Stability Testing of Drug Substances and Products-2013.pdf

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2-086-ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and A.pdf

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2-087-Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules-2015.pdf

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2-088-Guidance for Industry - Container and Closure System Integrity Testing in .pdf

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2-089-Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures-2015.pdf

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2-090-Environmental Assessment Questions and Answers Regarding Drugs With Estrog.pdf

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2-091-Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biolog.pdf

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2-093-Botanical Drug Development Guidance for Industry-2016.pdf

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2-095-Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovat.pdf

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2-134-Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies-2002.pdf

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2-136-Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence-2001.pdf

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2-139-Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs — Ge.pdf

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2-140-Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Or.pdf

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2-141-Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industr.pdf

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2-145-Postapproval Changes to -Drug Substances Guidance for Industry-2018.pdf

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21CFR_Part_11.pdf

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eCFR — Code of Federal Regulations.pdf

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eCFR - 联邦法规-谷歌翻译.pdf

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FDA清洁验证指南(中英文对照).pdf

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FDA最新工艺验证指南(2011.1版)北大中英对译-已打印.pdf

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可以!  发表于 2021-5-13 10:30
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药生
发表于 2021-9-11 17:51:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-6-20 16:03:44 | 显示全部楼层
大神,万分感谢,等我回家看看我的资料有没有能分享的。
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药生
发表于 2021-5-12 10:52:48 | 显示全部楼层
大佬能分享一下资料吗
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药徒
发表于 2021-5-12 10:56:17 | 显示全部楼层
有本事把内容发出来,让我鉴定一下真假
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大师
发表于 2021-5-12 11:32:21 | 显示全部楼层
好多资料啊

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感谢分享。。。。。。。  发表于 2022-5-7 11:34
资料不错,有的资料已经更新了!  发表于 2021-5-18 14:48
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大师
发表于 2021-5-12 13:28:09 | 显示全部楼层
好多资料啊
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药徒
发表于 2021-5-12 13:49:03 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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药徒
发表于 2021-5-12 13:50:19 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2021-5-13 08:56:42 | 显示全部楼层

感谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2021-5-13 16:51:48 | 显示全部楼层
目前我看到的资料最多的,厉害
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药徒
发表于 2021-5-14 08:07:20 | 显示全部楼层
点个赞先,在看资料
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发表于 2021-5-14 09:13:22 | 显示全部楼层
厉害了,我的哥~~~~
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药徒
发表于 2021-5-14 10:21:25 | 显示全部楼层
好多资料啊。
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发表于 2021-5-14 11:33:05 | 显示全部楼层
资料很多,还有很多需要学习
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药徒
发表于 2021-5-14 13:30:48 | 显示全部楼层
资料好多啊,随手一个小心心
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药徒
发表于 2021-5-14 16:32:48 | 显示全部楼层
好资料,值得学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-5-14 16:44:36 | 显示全部楼层
厉害、厉害、厉害!
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