培养基模拟灌装

就是我喔 · 发表于 2012-10-15 15:18:04

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培养基模拟灌装实验是根据批量做吗？

★叶子飞了★ · 发表于 2012-10-15 16:03:24

看看在说，是沙发不？

eqi8759 · 发表于 2012-10-15 16:07:39

进来学习没做过！？

makelight · 发表于 2012-10-15 16:08:22

建议楼主，搜索最新的 PDA TR22 （2011版）里面说的很清楚，如没有，先了解验证指南 2003版（网上很多电子版）。

中华骏捷 · 发表于 2012-10-15 16:37:21

咱也没有做过。

开心陪你 · 发表于 2012-10-15 17:47:35

与生产批量一至是最好了

大才子 · 发表于 2012-10-15 19:18:41

培养基模拟灌装要看你的一批有多大了？一般培养基模拟灌装怎么也不应该低于3000瓶吧，也就是说3000瓶污染应该是零，则刚好符合要求。要按照楼上说的什么FDA之类的，至少5000瓶不能有污染。所以，是不是跟你的批量一致自己看着办吧
其他别忘了模拟最差条件，人员穿戴与平时一致，验证最长时间等。。。。
具体我也没做过，都是书本上看的，瞎理解，还是由高手过来看看吧
给你个建议：求助论坛朋友andyouandme，他是国际无菌咨询大师，搜索搜索，看看他的签名

就是我喔 · 发表于 2012-10-16 13:18:17

大才子发表于 2012-10-15 19:18
培养基模拟灌装要看你的一批有多大了？一般培养基模拟灌装怎么也不应该低于3000瓶吧，也就是说3000瓶污染应 ...

我们的批量一批可能达到2万多只，是不是可以分段灌装共计达到5000支以上

大才子 · 发表于 2012-10-16 13:36:15

就是我喔发表于 2012-10-16 13:18
我们的批量一批可能达到2万多只，是不是可以分段灌装共计达到5000支以上

那就按照你的批量来呗，没问题的，2万只受污染的数量应该是多少，我不清楚，好像应该是少于3只吧，建议你再查查看

jxy2910 · 发表于 2012-12-18 14:07:22

新版GMP附录一第四十七条规定：
第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3 次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1 次，每次至少一批。培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：
（一）灌装数量少于5000 支时，不得检出污染品。
（二）灌装数量在5000 至10000 支时：
1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；
2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
（三）灌装数量超过10000支时：
1.有1支污染，需调查；
2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
（四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

dasheng1980 · 发表于 2013-3-14 15:36:02

支持一下，学习一下，谢谢！

w77641086 · 发表于 2019-8-30 13:39:04

谢谢分享，楼主辛苦了

1996suifeng · 发表于 2019-9-27 15:02:55

不一定要一样

小金库 · 发表于 2022-9-23 20:49:06

非常感谢分享

[化验室分析] 培养基模拟灌装

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