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[资源分享] 【原创】已上市生物制品药学变更研究技术指导原则-制剂部分-思维导图

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药徒
发表于 2021-10-21 16:13:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2021年6月25日,CDE官网发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告,自发布之日(2021年6月25日)起施行。
附件以思维导图形式梳理了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂相关药学变更研究的基本思路和关注点,希望大家批评指正。

A、规格
A、规格.pdf (358.26 KB, 下载次数: 134)
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-1 10:21:28 | 显示全部楼层
制剂部分,后面的思维导图------齐了

C、生产场地、规模和工艺.pdf

560.9 KB, 下载次数: 81, 下载积分: 金币 -1

D、稀释剂.pdf

279.35 KB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

E、质量控制.pdf

531.05 KB, 下载次数: 73, 下载积分: 金币 -1

F、标准品-参比品.pdf

263.65 KB, 下载次数: 56, 下载积分: 金币 -1

G、包装系统.pdf

342.14 KB, 下载次数: 62, 下载积分: 金币 -1

H、贮运条件和有效期.pdf

312.56 KB, 下载次数: 60, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2021-10-21 16:22:39 | 显示全部楼层
谢谢分享,虽然不是做生物制品的,也可以学习下。
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发表于 2021-11-25 10:44:54 | 显示全部楼层
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发表于 2021-11-26 09:57:17 | 显示全部楼层
谢谢分享 太棒了

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发表于 2021-12-28 13:33:33 | 显示全部楼层

谢谢分享 太棒了
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发表于 2021-12-29 10:42:47 | 显示全部楼层

谢谢分享 太棒了!!!
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发表于 2022-2-24 14:03:27 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2022-3-31 10:19:59 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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