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[确认&验证] 冷藏箱、培养箱再确认问题?

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药徒
发表于 2022-2-23 22:48:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冷藏箱、培养箱再确认时,还需要再做空载测试、满载测试、断电测试、开门测试的吗?如果都做,像箱子里塞了很多物品、试剂的该怎么处理的?大家都是怎么做的呢?
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药徒
发表于 2022-2-24 08:39:05 | 显示全部楼层
周期性的评估一下正常都是只做满载,你可不能每个地方都有备用箱子的,那么多箱子每次都转移想想也不现实
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药徒
发表于 2022-2-24 08:20:11 | 显示全部楼层
找同类型的箱子,把里面的东西转移出来啊。如果是超低温冷冻的箱子那就要考虑是否要根据冷冻的物料储存要求以及用途在风险评估里面评估一下了。毕竟冷冻的物料反复冻融会有失效的风险。可以可以考虑只做一个热分布测试,加一个趋势分析。

点评

有道理,只是不想再做空载热分布测试了  详情 回复 发表于 2022-2-24 10:13
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发表于 2022-2-24 22:09:10 来自手机 | 显示全部楼层
根据设备年度回顾和风险评估来判断再确认的范围
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药徒
发表于 2022-2-24 08:39:34 | 显示全部楼层
如果物品不方便倒出来可以根据日常使用情况做个评估,考虑只做一个满载温度分布测试。
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药徒
发表于 2022-2-24 08:44:10 来自手机 | 显示全部楼层
不能以没钱买一个备用箱子为由不做空载。
设备要做空载的时候大约是生产设备需要在做oq的时候,评估的等级应当差不多
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药徒
发表于 2022-2-24 08:47:13 | 显示全部楼层
先评估,以评估结果来确认要做哪些项目的
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药徒
发表于 2022-2-24 08:50:22 | 显示全部楼层

先评估,以评估结果来确认要做哪些项目的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-24 10:13:45 | 显示全部楼层
一叶知秋1234568 发表于 2022-2-24 08:20
找同类型的箱子,把里面的东西转移出来啊。如果是超低温冷冻的箱子那就要考虑是否要根据冷冻的物料储存要求 ...

有道理,只是不想再做空载热分布测试了
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药徒
发表于 2022-2-24 14:37:51 | 显示全部楼层
看储存的物品,经评估后所需执行的测试项,正常没有经过变更参数的情况下,只需满载温度测试即可。
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发表于 2022-3-2 22:42:43 来自手机 | 显示全部楼层
再确认时间到了验证标签由QA回收,培养箱暂停使用。需要做oq,和pq就行了。做的项目和刚开始一样,看看以前的验证项目就行了。
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药徒
发表于 2022-3-4 15:26:39 | 显示全部楼层
可以考虑执行当前状态下的负载热分布确认。
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药士
发表于 2022-3-4 21:05:07 | 显示全部楼层
回顾验证不用进行空载试验。
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药徒
发表于 2022-3-5 07:31:06 来自手机 | 显示全部楼层
可以进行回顾性验证
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