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[资源分享] 化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)

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药徒
发表于 2022-2-24 16:39:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不知道大家有没有

化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行).pdf

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药徒
发表于 2022-2-24 17:00:35 | 显示全部楼层
学习学习了
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药徒
发表于 2022-2-25 07:50:44 | 显示全部楼层
这份文件需要认真学习一下,指导工艺验证工作。
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药徒
发表于 2022-2-25 08:15:15 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药徒
发表于 2022-4-18 10:16:35 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药圣
发表于 2022-7-9 15:46:46 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2022-7-28 15:39:36 | 显示全部楼层
第4/12页"建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个
取样点,每个取样点至少取 3 份样品。单份样品取样量通常
应在 1-10 倍单位剂量范围内,样品应全量用于混合均匀度检
测,应避免出现二次取样情况。建议评估粉体取样量的影响,
当单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时,需进行论证或科学
说明,并提供相关依据,以确保取样量能够用于测定混合物
的真实混合均匀度。"

为什么单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时,需进行论证或科学
说明,并提供相关依据呢?
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药徒
发表于 2022-8-8 16:32:48 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!
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药徒
发表于 2022-9-20 11:50:22 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2022-7-28 15:39
第4/12页"建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个
取样点,每个取样点至少取 3 份样品。单份 ...

取样量太多就可能掩盖了过低值或过高值,俗话说的“被平均了”
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药徒
发表于 2022-10-6 15:34:35 | 显示全部楼层
最近做工艺验证方案,看到这个法规,通读之后个人感觉意义不大,合格限不追求准确度空谈精密度,合格范围太宽,还有逐渐放宽之嫌,在限度这么低的前提下,样本量也多,势必把隐患隐藏起来。
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药徒
发表于 2022-10-6 15:35:17 | 显示全部楼层
hn_xj 发表于 2022-9-20 11:50
取样量太多就可能掩盖了过低值或过高值,俗话说的“被平均了”

说的对!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2022-10-8 11:45:50 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习                          
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药徒
发表于 2023-1-3 20:40:15 | 显示全部楼层
学习,谢谢!
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药徒
发表于 2023-1-5 15:04:14 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2023-12-13 11:45:02 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习了
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