中药企业如何应对药品管理法实施条例征求意见稿的追溯要求？

无言的结局11

2022年5月9日，国家药监局公布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《实施条例》），对药品追溯包括中药饮片追溯做出了明确要求，同时更加强调了对药品的监督管理。回顾上半年，作为首批国家中医药综合改革示范的上海，率先宣布开展中药饮片全流程追溯临床应用试点工作，随后湖南、广东、山东相继发布建设国家中医药综合改革示范区实施方案，强调推进中药追溯体系建设工作。建立和完善中药追溯体系，无疑是中医药高质量发展的重要支撑。 在当前国家政策背景与行业发展趋势下，中药企业应当如何做好中药追溯工作？杭州唐古信息科技有限公司药事研究团队从《实施条例》出发，结合自身多年对中药供应链全流程追溯研究与实践，作出以下分析： 聚焦饮片生产追溯，强化全程质量管控 《实施条例》第四十五条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，建设信息化追溯系统，向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据，为公众提供药品追溯信息查询服务；第六十六条规定，中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系，对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理；而《药品管理法》中明确了中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，可见中药饮片生产企业需要在中药饮片质量管控体系的框架内落实中药饮片全流程追溯。 中药饮片生产企业可以利用物联网技术建立中药饮片生产质控系统，通过系统串联中药饮片生产流程所涉及的人机料法环等因素，实时采集现场生产信息，实现中药饮片生产全过程的信息化、批生产记录的电子化、生产流程的可追溯；基于信息化的质量管控系统，将中药饮片的相关追溯信息集成赋码，实现一码溯源。此外，系统还需要与ERP系统、下游的追溯系统对接，保障中药饮片经营企业和医疗机构可以追溯中药饮片的生产信息。 目前，国内一些具有前瞻性的饮片生产企业已经进行了相关探索与实践。例如浙江桐君堂中药饮片有限公司，在2020年上线了浙江省首家中药饮片追溯平台，建立了六神曲种植生产全流程追溯监管体系。该平台所采用的是由唐古信息自主研发的中药饮片生产质量追溯系统，而该系统包含了生产管理、生产流程、质控管理、物料管理、包装管理、检验管理、追溯管理七大功能模块，于2020年7月获得计算机软件著作权登记证书。