浙江省放射性药品生产经营许可管理办法（征求意见稿）发布

沁人绿茶.

转自：浙江省药监局 编辑：水晶

10月18日，浙江省药监局公开征求《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法（征求意见稿）》意见。

《办法》包括总则、生产许可、经营许可、生产经营管理和附则5章。本办法自2023年1月1日起施行。  




浙江省放射性药品生产经营许可管理办法  （征求意见稿）  第一章总则  
第一条【依据】为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》的规定，制定本办法。  
第二条【定义】放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。  
第三条【范围】凡在浙江省内进行放射性药品的生产、经营的单位和个人都必须遵守本办法。  
第四条【职责】省药品监督管理部门负责全省放射性药品监督管理工作。省国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。  
第二章生产许可
第五条【开办】开办放射性药品生产企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》（附件1），向省药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）报送有关材料。  
第六条【审批】对申请开办放射性药品生产企业的，由省药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并会同省国防科技工业管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，在受理之日起三十日内，作出决定。符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。  
第七条【证书】放射性药品生产许可证有效期五年，分为正本和副本。  
第八条【变更】放射性药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。  
许可事项是指生产地址和生产范围等。  
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。  
第九条【许可变更】变更放射性药品生产许可证许可事项的，向省药品监督管理部门提出放射性药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。  
变更生产地址或者生产范围，放射性药品生产企业应当按照本办法第五条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经省药品监督管理部门审查决定。  
省药品监督管理部门应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  
变更生产地址名称，省药品监督管理部门自行作出决定；其余情形变更生产地址或生产范围，按第六条审批程序进行。 第十条【登记变更】变更放射性药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向省药品监督管理部门申请放射性药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。  


第十一条【变更】放射性药品生产许可证变更后，应当在放射性药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发放射性药品生产许可证正本，收回原放射性药品生产许可证正本，变更后的放射性药品生产许可证终止期限不变。  


第十二条【换证】放射性药品生产许可证有效期届满，需要继续生产放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理部门重新提出申请。  
省药品监督管理部门按第六条审批程序，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，在放射性药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。  

第三章经营许可  
第十三条【开办】开办放射性药品经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。申请开办放射性药品经营企业，申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》（附件3），向省药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）报送有关材料。  
第十四条【审批】对申请开办放射性药品经营企业的，由省药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求省国防科技工业管理部门意见，符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。  
第十五条【证书】放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。  
第十六条【变更】放射性药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。  
许可事项是指经营地址和经营范围等。  
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等。  
第十七条【许可变更】变更放射性药品经营许可证许可事项的，向省药品监督管理部门提出放射性药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。  
变更经营地址或者经营范围，放射性药品经营企业应当按照本办法第十二条的规定及相关变更要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经省药品监督管理部门审查决定。  
省药品监督管理部门应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  
变更经营产地址名称，省药品监督管理部门自行作出决定；其余情形变更经营地址或经营范围，按第十四条审批程序进行。 第十八条【登记变更】变更放射性药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向省药品监督管理部门申请放射性药品经营许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。  
第十九条【变更】放射性药品经营许可证变更后，应当在放射性药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发放射性药品经营许可证正本，收回原放射性药品经营许可证正本，变更后的放射性药品经营许可证终止期限不变。  
第二十条【换证】放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理部门重新提出申请，按第十四条审批程序批准后，换发新证。  
省药品监督管理部门按第十四条审批程序，结合企业遵守药品管理法律法规、药品经营质量管理规范和质量体系运行情况，在放射性药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。  

第四章生产、经营管理  
第二十一条【委托生产】药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。  
第二十二条【委托销售】药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。  

第五章附则  
第二十三条【时限】本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。  
第二十四条【证书内容】《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》应当载明企业名称、许可证编号、社会信用代码、分类码、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。  
第二十五条【分类码】分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母和数字构成的字符串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，r1代表体内放射性药品、r2代表体外放射性药品。  
第二十六条【编码规则】许可证编号格式为“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。  
第二十七条【范围规范】生产、经营范围填写规范：  
《放射性药品生产许可证》正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂；生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品（小容量注射剂）；生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。  
《放射性药品生产许可证》副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）；生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。  
剂型类别应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。  
《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。  
第二十八条【生效时间】本办法自2023年1月1日起施行。


《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》起草说明  
一、制定背景
为贯彻落实国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。2021年8月，国家药监局综合司联合国家国防科技工业局综合司印发了《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施，并提出相关许可要求。  
为承接放射性药品生产经营许可权限，加强放射性药品的管理，在前期开展的浙江省放射性药品生产经营许可相关工作基础上，结合《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规关于药品生产经营有关规定，省药监局会同省军民融合办起草了《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》（以下简称《办法》）。  

二、制定依据  
1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）；  
2.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）；  
3.《药品生产监督管理办法》（市场总局令第28号）；  
4.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）；  
5.《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）；  
6.国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号）。  

三、起草过程  
2021年9月，认真学习《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》文件要求。由省药监局牵头联合省军民融合办，梳理承接放射性药品生产经营许可权限存在的困难和问题，将制定《办法》列入2022年度行政规范性文件制定计划。起草过程中，省药监局经多次内部讨论修改，于2022年7月，形成《办法（征求意见稿）》  
2022年8月至9月，按规定向省委军民融合办、各设区市市场监管局书面征求意见，根据反馈意见修改完善，形成《办法（公开征求意见稿）》。  

四、主要内容
《办法》包括总则、生产许可、经营许可、生产经营管理和附则5章。  
（一）总则。规定了《办法》制定的法律法规依据，放射性药品的定义，办法使用范围和相关部门职责。  
（二）生产许可。规定了《放射性药品生产许可证》核发、变更、换证的具体要求和办理流程。  
（三）经营许可。规定了《放射性药品经营许可证》核发、变更、换证的具体要求和办理流程。  
（四）生产、经营管理。规定了放射性药品委托生产和委托销售的要求。  
（五）附则。规定了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》证书内容的一些规则。本办法自2023年1月1日起施行。

xqliu

谢谢提供分享