CDE连发3个指导原则（征求意见稿）来了

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


10月25-26日，CDE公开征求四个指导原则，除了化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）<化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）发布！>外，还发布了新药临床安全性评价技术指导原则、慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则和人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）三个指导原则。







1、新药临床安全性评价技术指导原则



本指导原则主要分为七个章节和参考文献，七章节分别为概述、适用范围、不良事件术语的标准化、药物与不良事件因果关系评估、临床试验期间的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价和附录。


2、慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则



本指导原则主要适用于CHB新药的临床研发。主要包括概述；临床药理学研究，探索性临床试验，疗效确证性试验：试验设计、入组人群、随机化、分层和设盲、给药方案、疗效终点及评价时间、试验周期、随访评价、统 计学注意事项；以及新药的联合用药研究、临床病毒学注意事项、停药后复发、耐药性的发生、特殊人群研究和安全性评价等内容。  
本指导原则不适用于CHB的辅助治疗和预防用药。
3、人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）

本指导原则主要分为五个章节和参考文献。

第一个章节概述，主要介绍了指导原则起草的背景和目的。

第二个章节明确了指导原则的适用范围，并指出本指导的观点是阶段性的。

第三个章节是HPV疫苗研发的总体考虑，分为适应症、研发策略和适用人群的选择三部分。

第四个章节是临床试验设计和评价，分为早期探索性临床试验、确证性临床试验和免疫桥接试验。早期探索性临床试验重点关注受试者入排标准、对照的选择、安全性和免疫原性评价要点。确证性临床试验除无研发平台基础的第一代疫苗临床试验设计与评价的关键技术要点外，还对迭代疫苗简化或加速临床试验的设计进行了阐述。免疫桥接试验分别阐述了用于扩展适用人群和免疫程序优化时的设计和评价标准。

第五章节上市后研究，提出了保护/免疫持久性研究和长期安全性监测相关的考虑。

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乘风破浪日

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wood295

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胖妞1

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xqliu

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