CDE：新药获益-风险评估技术指导原则（征求意见）

沁人绿茶. · 发表于 2022-11-9 19:27:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

转自：CDE 编辑：水晶

11月8日，CDE发布关于征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知。

本指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。

本指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、重要考虑要素，以及临床研发中的获益-风险评估计划等。

附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 6af77518a4d681f9#rd

心远地宽 · 发表于 2022-11-10 09:01:18

CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》(征求意见稿)

xqliu · 发表于 2022-11-10 18:50:10

关注一下

深海鱼 · 发表于 2022-11-11 09:15:59

谢谢分享！

1427 · 发表于 2022-11-24 16:10:43

谢谢楼主分享资料

[行业动态] CDE：新药获益-风险评估技术指导原则（征求意见）

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块