研发阶段计算机化系统

dongweiwei01 · 发表于 2023-7-25 13:24:09

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PCC阶段至毒理批阶段计算机化系统不做防删除设置合规吗

ljychg@163.com · 发表于 2023-7-25 13:47:37

任何删除功能的保留都是不合规的。

near · 发表于 2023-7-25 14:12:23

PCC阶段不计入GMP体系

chinsss · 发表于 2023-7-25 14:34:28

near 发表于 2023-7-25 14:12
PCC阶段不计入GMP体系

现有GMP对研发阶段的指导有
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
关键看你们对研发阶段的质量管理体系的建立还有运营程度了
新版GMP指南有写关于研发阶段质量管理体系的建立还有管理等方式还有管理建议，但因为是指南，不具有法律效用。对于GCP还有GLP的质量体系的建立，国内目前也没有很严格的质量管理的控制方法，所以看你们自己公司的质量管理水平了

near · 发表于 2023-7-25 14:39:03

chinsss 发表于 2023-7-25 14:34
现有GMP对研发阶段的指导有
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求 ...

PCC阶段啊，还在论证中，工艺流程、处方啥的都不确定，需要什么质量体系。。。如果已经到了CMC，那肯定要有质量体系介入的

CoLtd · 发表于 2023-7-25 14:57:20

near 发表于 2023-7-25 14:39
PCC阶段啊，还在论证中，工艺流程、处方啥的都不确定，需要什么质量体系。。。如果已经到了CMC，那肯定要 ...

质量体系≠GMP
研发也有研发的质量体系呀

near · 发表于 2023-7-25 15:33:08

CoLtd 发表于 2023-7-25 14:57
质量体系≠GMP
研发也有研发的质量体系呀

PCC阶段只要做好台账就好，设备验不验证都无关紧要，毕竟这个阶段做出来的结果只是论证项目的可行性

werewolfman · 发表于 2023-7-25 15:48:35

核心点就是PCC阶段的数据，是否会作为后期注册申报、GMP阶段主要数据申报，如果是，则需要。
数据管理的逻辑不是根据你阶段就区分的，根据使用和论证目的进行管理。

chinsss · 发表于 2023-7-25 17:36:03

near 发表于 2023-7-25 15:33
PCC阶段只要做好台账就好，设备验不验证都无关紧要，毕竟这个阶段做出来的结果只是论证项目的可行性

没讲冲突但是当下国内药品全生命周期管理的形势是提出了药品研发阶段要建立质量管理体系的，但是没有具体的指导跟检查要求，所以我讲的是看你们自己的质量管理水平，你们公司自然有自己的管理方式，并不是讲你们不合规，只是在讨论如何建立更好的药品全生命周期数据完整性的问题。
这个问题还跟各个公司的质量管理体系以及质量部门的权力、水平，以及企业对质量管理的理解等等……
肯定有做的好的~

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