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[资源分享] 【论坛搬运工】变更

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没在摸鱼

发表于 2023-9-26 10:07:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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昨天有人和我要变更的资料，在论坛里各位大佬的帖子里面搬运的，我只是搬运工，感谢各位大佬提供的资源~

1.药品上市后变更管理办法（试行）.pdf

113.38 KB, 下载次数: 80

1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）.pdf

104.52 KB, 下载次数: 75

2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明.pdf

73.78 KB, 下载次数: 70

2.药品生产场地变更研究技术指导原则征求意见稿.pdf

296.42 KB, 下载次数: 72

3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读.pdf

190.53 KB, 下载次数: 76

3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究.pdf

139.77 KB, 下载次数: 68

4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求.pdf

56.18 KB, 下载次数: 71

11.药品上市后变更管理办法.pdf

113.38 KB, 下载次数: 72

12.生物制品变更受理审查指南（试行）.pdf

538.66 KB, 下载次数: 69

13.食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知.pdf

201.22 KB, 下载次数: 58

15化学药品变更受理审查指南（试行）.pdf

462.01 KB, 下载次数: 72

16.已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

551.1 KB, 下载次数: 62

17.口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求征求意见稿.pdf

47.08 KB, 下载次数: 59

19.《已上市药品临床变更技术指导原则》征求意见稿.pdf

166.21 KB, 下载次数: 63

24.药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行).pdf

447.81 KB, 下载次数: 67

30.变更原料药生产工艺-培训.pdf

1.03 MB, 下载次数: 85

47-免费-关于变更的29个问与答.pdf

403.05 KB, 下载次数: 101

CDE-已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）-202104.pdf

532.15 KB, 下载次数: 67

CDE-中药变更受理审查指南（试行)-202103.pdf

300.92 KB, 下载次数: 63

Q5E：生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf

588.03 KB, 下载次数: 67

372.76 KB, 下载次数: 98

78.67 KB, 下载次数: 102

81.19 KB, 下载次数: 85

67.88 KB, 下载次数: 75

254.41 KB, 下载次数: 85

235.54 KB, 下载次数: 96

356.39 KB, 下载次数: 76

3.05 MB, 下载次数: 103

3.05 MB, 下载次数: 92

3.05 MB, 下载次数: 89

709.48 KB, 下载次数: 71

211.04 KB, 下载次数: 99

137.95 KB, 下载次数: 76

132.91 KB, 下载次数: 79

2 MB, 下载次数: 82

156.01 KB, 下载次数: 64

148.81 KB, 下载次数: 79

854.6 KB, 下载次数: 72

153.64 KB, 下载次数: 73

380.01 KB, 下载次数: 75

548.45 KB, 下载次数: 75

170.6 KB, 下载次数: 85

77.85 KB, 下载次数: 73

关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知(1).pdf

54.84 KB, 下载次数: 64

结合中美欧的上市后变更管理...新版上市后化药变更指导原则_张保梅.pdf

1.03 MB, 下载次数: 79

片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507.rar

19 KB, 下载次数: 89

陕西省药品上市后变更备案管理工作细则.pdf

105.78 KB, 下载次数: 68

药品上市后变更管理监管要求-6.6审评协会.pdf

23.06 MB, 下载次数: 106

药品上市后生产场地变更《药品生产许可证》变更申报资料.pdf

133.71 KB, 下载次数: 71

药品上市后生产场地变更申报原则.pdf

46.16 KB, 下载次数: 75

制剂（含注射剂）处方工艺变更研究王亚敏.pdf

818.17 KB, 下载次数: 76

制剂处方工艺变更研究及申报资料要求 κ.pdf

847.56 KB, 下载次数: 90

1.39 MB, 下载次数: 114

发表于 2023-9-26 10:11:43 | 显示全部楼层

谢谢分享

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永恩

发表于 2023-9-26 10:15:53 | 显示全部楼层

谢谢分享~~

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老石106

发表于 2023-9-26 10:23:07 | 显示全部楼层

哇哦，感谢大佬

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zcx9527

发表于 2023-9-26 11:00:30 | 显示全部楼层

感谢分享...................

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nmsl

发表于 2023-9-26 12:42:20 | 显示全部楼层

谢谢分享，下载学习一下

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jianing4233312

发表于 2023-9-26 13:16:44 | 显示全部楼层

感谢分享

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sintek

发表于 2023-9-26 13:21:17 | 显示全部楼层

挺全的，谢谢分享

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xqliu

发表于 2023-9-26 14:09:43 | 显示全部楼层

学习了，谢谢提供分享。

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mql6863

发表于 2023-9-26 20:12:10 | 显示全部楼层

谢谢分享！！！

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X1234561

发表于 2023-9-27 09:54:22 | 显示全部楼层

谢谢分享，下载学习一下

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weizi81

发表于 2023-9-27 10:03:52 | 显示全部楼层

有一些是在变更指导原则出台前的文件，是否还有效力呢？搞不清楚

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simonpeng1101

发表于 2023-9-27 17:05:15 | 显示全部楼层

谢谢分享，下载学习一下

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yooung83

发表于 2023-9-28 11:10:39 | 显示全部楼层

谢谢会搬运的大佬~~

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qixinghe1

发表于 2023-9-28 15:09:45 | 显示全部楼层

感谢分享！

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王娇npi

发表于 2023-9-28 16:55:16 | 显示全部楼层

感谢分享~~~~

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Wendy1984

发表于 2023-9-28 17:47:14 | 显示全部楼层

楼主优秀啊，想问下你怎么整合资源的，想学习下

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猫咪特工

发表于 2023-9-28 20:28:38 | 显示全部楼层

谢谢分享

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abao

发表于 2023-9-30 08:19:53 | 显示全部楼层

谢谢分享~~

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ab1985

发表于 2023-9-30 11:05:05 来自手机 | 显示全部楼层

这个资料也太全了吧

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