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[资源分享] 【论坛搬运工】变更

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药士
发表于 2023-9-26 10:07:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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昨天有人和我要变更的资料,在论坛里各位大佬的帖子里面搬运的,我只是搬运工,感谢各位大佬提供的资源~

1.药品上市后变更管理办法(试行).pdf

113.38 KB, 下载次数: 56, 下载积分: 金币 -1

1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿).pdf

104.52 KB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

2.关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明.pdf

73.78 KB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1

2.药品生产场地变更研究技术指导原则征求意见稿.pdf

296.42 KB, 下载次数: 54, 下载积分: 金币 -1

3.《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读.pdf

190.53 KB, 下载次数: 56, 下载积分: 金币 -1

3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究.pdf

139.77 KB, 下载次数: 50, 下载积分: 金币 -1

4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求.pdf

56.18 KB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1

11.药品上市后变更管理办法.pdf

113.38 KB, 下载次数: 51, 下载积分: 金币 -1

12.生物制品变更受理审查指南(试行).pdf

538.66 KB, 下载次数: 50, 下载积分: 金币 -1

13.食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知.pdf

201.22 KB, 下载次数: 42, 下载积分: 金币 -1

15化学药品变更受理审查指南(试行).pdf

462.01 KB, 下载次数: 51, 下载积分: 金币 -1

16.已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行).pdf

551.1 KB, 下载次数: 43, 下载积分: 金币 -1

17.口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求征求意见稿.pdf

47.08 KB, 下载次数: 42, 下载积分: 金币 -1

19.《已上市药品临床变更技术指导原则》征求意见稿.pdf

166.21 KB, 下载次数: 45, 下载积分: 金币 -1

24.药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行).pdf

447.81 KB, 下载次数: 48, 下载积分: 金币 -1

30.变更原料药生产工艺-培训.pdf

1.03 MB, 下载次数: 59, 下载积分: 金币 -1

47-免费-关于变更的29个问与答.pdf

403.05 KB, 下载次数: 70, 下载积分: 金币 -1

CDE-已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)-202104.pdf

532.15 KB, 下载次数: 46, 下载积分: 金币 -1

CDE-中药变更受理审查指南(试行)-202103.pdf

300.92 KB, 下载次数: 42, 下载积分: 金币 -1

Q5E:生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf

588.03 KB, 下载次数: 44, 下载积分: 金币 -1

变更表.pdf

372.76 KB, 下载次数: 64, 下载积分: 金币 -1

变更程序相关记录.pdf

78.67 KB, 下载次数: 66, 下载积分: 金币 -1

变更答疑_.pdf

81.19 KB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

变更范围.pdf

67.88 KB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1

变更分类.pdf

254.41 KB, 下载次数: 63, 下载积分: 金币 -1

变更分类与流程.pdf

235.54 KB, 下载次数: 64, 下载积分: 金币 -1

变更分类之化药药学变更.pdf

356.39 KB, 下载次数: 55, 下载积分: 金币 -1

变更管理 思维导图 .pdf

3.05 MB, 下载次数: 68, 下载积分: 金币 -1

变更管理 思维导图.pdf

3.05 MB, 下载次数: 66, 下载积分: 金币 -1

变更管理.pdf

3.05 MB, 下载次数: 60, 下载积分: 金币 -1

变更管理2019.pdf

709.48 KB, 下载次数: 54, 下载积分: 金币 -1

变更管理程序(完整).pdf

211.04 KB, 下载次数: 67, 下载积分: 金币 -1

变更管理审计.pdf

137.95 KB, 下载次数: 57, 下载积分: 金币 -1

变更管理--肖志坚.pdf

132.91 KB, 下载次数: 53, 下载积分: 金币 -1

变更控制(于品香).PDF

2 MB, 下载次数: 60, 下载积分: 金币 -1

变更控制.pdf

156.01 KB, 下载次数: 45, 下载积分: 金币 -1

变更控制管理规程.pdf

148.81 KB, 下载次数: 55, 下载积分: 金币 -1

变更控制-王晓萍.pdf

854.6 KB, 下载次数: 51, 下载积分: 金币 -1

变更控制-吴军1.pdf

153.64 KB, 下载次数: 56, 下载积分: 金币 -1

变更流程.pdf

380.01 KB, 下载次数: 55, 下载积分: 金币 -1

变更偏差纠偏--陈慧萍.pdf

548.45 KB, 下载次数: 53, 下载积分: 金币 -1

变更评估项目表.pdf

170.6 KB, 下载次数: 61, 下载积分: 金币 -1

变更申请表.pdf

77.85 KB, 下载次数: 47, 下载积分: 金币 -1

关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知(1).pdf

54.84 KB, 下载次数: 48, 下载积分: 金币 -1

结合中美欧的上市后变更管理...新版上市后化药变更指导原则_张保梅.pdf

1.03 MB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507.rar

19 KB, 下载次数: 56, 下载积分: 金币 -1

陕西省药品上市后变更备案管理工作细则.pdf

105.78 KB, 下载次数: 50, 下载积分: 金币 -1

药品上市后变更管理监管要求-6.6审评协会.pdf

23.06 MB, 下载次数: 71, 下载积分: 金币 -1

药品上市后生产场地变更《药品生产许可证》变更申报资料.pdf

133.71 KB, 下载次数: 49, 下载积分: 金币 -1

药品上市后生产场地变更申报原则.pdf

46.16 KB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1

制剂(含注射剂)处方工艺变更研究 王亚敏.pdf

818.17 KB, 下载次数: 50, 下载积分: 金币 -1

制剂处方工艺变更研究及申报资料要求 κ.pdf

847.56 KB, 下载次数: 58, 下载积分: 金币 -1

质量体系建立及偏差和变更.pdf

1.39 MB, 下载次数: 79, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2023-9-26 10:11:43 | 显示全部楼层
  谢谢分享
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药生
发表于 2023-9-26 10:15:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-26 10:23:07 | 显示全部楼层
哇哦,感谢大佬
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药徒
发表于 2023-9-26 11:00:30 | 显示全部楼层
感谢分享...................
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药徒
发表于 2023-9-26 12:42:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习一下
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药徒
发表于 2023-9-26 13:16:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-26 13:21:17 | 显示全部楼层
挺全的,谢谢分享
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药士
发表于 2023-9-26 14:09:43 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2023-9-26 20:12:10 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2023-9-27 09:54:22 | 显示全部楼层

谢谢分享,下载学习一下
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药徒
发表于 2023-9-27 10:03:52 | 显示全部楼层
有一些是在变更指导原则出台前的文件,是否还有效力呢?搞不清楚
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药生
发表于 2023-9-27 17:05:15 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习一下
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药徒
发表于 2023-9-28 11:10:39 | 显示全部楼层
谢谢会搬运的大佬~~
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发表于 2023-9-28 15:09:45 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2023-9-28 16:55:16 | 显示全部楼层
感谢分享~~~~
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药徒
发表于 2023-9-28 17:47:14 | 显示全部楼层
楼主优秀啊,想问下你怎么整合资源的,想学习下
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药仙
发表于 2023-9-28 20:28:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-30 08:19:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-30 11:05:05 来自手机 | 显示全部楼层
这个资料也太全了吧
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