清洁验证时，擦拭取样和淋洗取样

Moonekj

请教一下各位前辈，现在有什么国内外法规要求了，清洁验证必须要采用擦拭和淋洗两种取样方法了吗，还有做了这两种取样方法验证都必须要做取样回收率研究吗

栗子7

参考这个

机智鼠

在清洁验证中，国内外法规未强制要求必须同时采用擦拭和淋洗两种取样方法，具体应根据设备特性、生产工艺等因素综合选择，并需进行风险评估。例如，CFDI 2025年1月发布的《清洁验证技术指南》指出，清洁验证前应验证分析方法的适用性，回收率研究可作为分析方法验证的一部分。

关于取样回收率研究，并非所有情况都强制要求。FDA清洁验证检查指南提到，若物质非难清洗（即挑战性物质），淋洗法取样可能无需进行回收率实验。但PDA TR29指南建议，对于擦拭取样和淋洗取样，通常需通过实验室模拟测试验证回收率，以确保分析方法和取样程序的可靠性。实际操作中，建议参考相关指南（如PDA TR29、ISPE等）制定策略，并结合产品和工艺特点进行科学评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

都要做 回收率


擦拭优先

kikilalala

原话：应该采取多种方法，如目视和其他（包含擦拭，淋洗等）

红烧牛肉面

做吧
我记得我们10年前就做的擦拭和淋洗了