2025年日本批准了哪些新药？

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2025年8月8日PMDA公布了由日本厚生劳动大臣批准的2025年度批准的新药一览表。

这些药品是经过了PMDA的审评和药事审议会的审评或者报告，最终经过日本厚劳省批准的新药注。

（注）新药指与已获批药品在有效成分、含量、用法、用量、功效、效果等方面明显不同，

厚生劳动大臣在批准时特别标示的药品。

详细内容请参考PMDA的网页下载日文表格：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0039.html

这次在5月、6月、8月批准的新药数量共计30种，其中抗肿瘤药（13种）占比最高。

为了方便大家理解日文表格内容，嘉帆医药在这里把表格的阅读方法和部分专业术语翻译并分享给大家。

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表格下载：打开上述PMDA网址后可以看到以下日文内容，请选择PDF或者Excel格式下载表格。

表格的阅读说明

1.表格中的“分野”是指将审查对象药品的药效领域进行归类后的类别。

第1分野 消化系统用药、皮肤用药等

第2分野 循环系统用药、抗帕金森病药、脑循环及代谢改善药、阿尔茨海默病药

第3分野之1 中枢神经系统用药、外周神经系统用药（麻醉用药除外）

第3分野之2 麻醉用药、感觉器官用药（炎症性疾病除外）、麻醉药品

第4分野 抗菌药、寄生虫及抗病毒药（艾滋病药品领域除外）

第5分野 泌尿生殖系统及肛门用药、医用复方制剂

第6分野之1  呼吸系统用药、抗过敏药（仅限内服）、感觉器官用药（炎症性疾病）

第6分野之2  激素类药、代谢性疾病用药（糖尿病、骨质疏松症、痛风、先天性代谢异常等）

体内诊断药分野 造影剂

放射性药品分野 放射性药品

抗肿瘤分野 抗恶性肿瘤药

艾滋病药品分野 HIV感染治疗药

疫苗分野 疫苗、抗毒素

血液制剂分野 血液制剂

基因治疗分野 基因治疗药、卡塔赫纳

生物质量分野 生物质量、生物后续产品

2.“希少疾病用医薬品”是指根据《药品医疗器械法》由厚生劳动大臣指定的罕见病用药，可优先接受审查。

希少疾病用医薬品(罕见病用药)的指定需满足以下条件：该药品适用疾病的日本国内患者人数少于5万人；且无其他合适的替代药品或治疗方法；与现有药品相比，其有效性或安全性显著优越，具有特别突出的医疗价值。

“《希少疾病用医薬品》”表示该药品为已获指定的罕见病用药。

3. “優先審査”表示该药品为非罕见病用药但获准优先审查，是指除罕见病用药外，符合以下任一条件的药品可优先审查：

①适用疾病被认定为严重；

②与现有药品、医疗器械、再生医疗产品或治疗方法相比，其有效性或安全性在医疗上显著优越。

非罕见病用药是否优先审查，由厚生劳动省根据《关于优先审查等的处理》（2016年1月22日药生审发0122第12号·药生机发0122第2号厚生劳动省医药·生活卫生局审查管理课长·厚生劳动省大臣官房参事官（医疗器械·再生医疗产品审查管理负责人）通知决定。

4.“抗がん剤併用療法”表示该药品与《关于抗癌药联合疗法等超说明书使用药品的处理等》（2005年1月21日医政发第0121004号厚生劳动省医政局长、厚生劳动省医药食品局长通知）相关。

5.“先駆け審査指定品目”表示该药品为先驱审查指定制度的对象药品。

6.“条件付き早期承認”表示该药品为《关于药品附条件早期批准制度的实施》（2017年10月20日药生药审发1020第1号厚生劳动省医药·生活卫生局药品审查管理课长通知）制度的对象药品。

7.“法人番号”信息来自国税厅法人编号公开网站。所列法人编号为批准时的信息，原则上未确认后续是否变更。

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