关于临时转质量受权人疑问

dgx_123 · 发表于 2025-8-29 17:33:00

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想请教下，药品生产企业质量受权人不在岗情况下，临时转授权给相应资质的人员，那么这个临时质量受权人是否也需要去药监局备案？

黑喵警长 · 发表于 2025-8-29 17:36:19

当然不需要

zxb6668 · 发表于 2025-8-29 17:40:53

有的省份需要参加省局组织的培训。

wsx · 发表于 2025-8-30 10:03:33

这个不能临时转受权，涉及到产品放行。受权人和转受权人都是要备案的

luyefei · 发表于 2025-8-30 16:27:30

湖北药监这边是不需要你去备案的，但是转授权人要接受相适应的培训并有记录。

dgx_123 · 发表于 2025-8-30 22:15:05

看来这个还得看各省份省局的要求了。从国家局发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》中第九条看，企业可根据规模设置多个受权人，但分工不得交叉。如质量受权人不在岗，需经企业负责人同意可转授另外质量受权人或有相应资质的人就可以了。并没有强制要求必须将临时受权人也备案

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