QA copy 章、受控章

春夏qiudong

我们的体系刚建立 还不完全，目前只对操作规程的记录有规定盖蓝色qa copy章，想问一下对于其他的文件如设备管使用台账、温湿度记录、培训记录、文件发放记录的章该如何规定，是盖受控章好还是qa COPY 章好。哪些适合盖受控章。

macihang

QA的COPY就行了，这些记录都是从母版记录复印来了，

阿布

直接复印使用的就用COPY章，DMS系统内申请然后打印使用的，用受控章

羽遥

1. 明确章的区别：受控章用于“现场执行/需追溯的正式文件”（管控版本），QA COPY章仅用于“QA留存的副本”（非执行用）；
2. 文件用章对应：  
   - 必盖受控章：设备台账、温湿度记录、培训记录、文件发放记录（均为现场执行/追溯核心文件）；  
   - 盖QA COPY章：仅QA留存的上述文件副本；  
3. 初期简化原则：现场在用/需填写的文件全盖受控章，QA存档副本单盖QA COPY章，避免版本乱。

13712754309

文件类的使用就好了，记录类的就没必要了

机智鼠

依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485）及GMP规范，建议如下：

1 **QA COPY章适用性**：仅限已纳入SOP体系的操作规程类文件（如您现行的蓝色章管理）。此类文件直接关联生产/检验过程控制，需体现质量审核痕迹。

2 **受控章适用范围**：推荐用于设备使用台账、温湿度记录、培训档案及文件发放登记等支持性文档。这类属于质量体系运行证据链环节，按YY/T 0287标准应实施版本管控与追溯管理。

3 实施要点：受控文件需建立总清单目录，标注唯一编码及修订状态；作废版本应及时回收销毁并记录。两者核心区别在于——QA COPY侧重流程合规性审查，受控章侧重全生命周期可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

哈哈