冷链运输温度超限处理及取样疑问

听，风

各位老师，请教：1.如果冷链运输温度超限，一般如何评估，是否需要规定一个限值（如温度不得超过XX度，时间不得超过XX小时/min），还是取样检验，合格就能用，或者只要超限直接按不合格品处理。2.需冷藏物料，如果做一个在洁净环境或一般环境的储存时间验证（比如通过储存、取样、检验证明质量指标仍在范围内或无明显增长），能不能直接引用结果（冷藏物料允许在XX温度环境内储存XX小时），这样设计是不是本身就不合理，因为物料储存环境是根据物料的强制措施，明确说冷藏了再做一般环境储存验证本身就不应该。3冷藏物料（比如浸膏、挥发油，后续会在制剂生产）取样是否需要在取样间，取样期间温度怎么控制？


补充内容 (2025-9-8 14:33):
感谢各位老师，稳定性考察是有的，关于MTK计算，例如本次冷链运输温度分布放了9个探头，计算MTK是需要每个都计算吗，还是同一个时间点计算一个平均值再计算，再或者评估出冷点、热点后用这两个点计算？

可爱的飞龙

加速稳定性考察不就是为了验证短期偏离储存条件对产品的影响吗，冷藏保存的药品加速就是在25摄氏度做的

廖旭

1. 运输过程超温可以采用平均动力学评估，配合稳定性试验数据。再加上取样检验数据和过程转运情况评估是否放行。2. 物料确认是温度敏感的，需要在控制条件下取样称量配制，非温度敏感物料在一般洁净区操作一般没有检查挑战。

鬼使神差

超温，要么结合稳定性研究，要么用平均动力学温度（MKT）来评价

tnxiang123

储存是储存条件。运输温湿度要求，需要做个验证。同理，包装及仓库到车间的运输过程的，做个温湿度验证评估比较好。