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第五部分：职业生涯的第一次国内GMP认证 1999年，中国的GMP正式发布并于1999年8月1日生效，同时要求注射剂必须在2000年啥时候通过认证，否则不能生产！这是一个硬杠子，每一个企业都面对考验，我们也不例外。通过认证无疑是质量保证部门的一件大事情，这个任务也就责无旁贷地落在我们头上。 公司的一个角落是新的粉针车间地址，只有新建才能达到标准。在建设之前，我们十多人，乘上一辆大巴，沿着刚刚竣工的高速公路到省城一家刚通过认证的企业去取经。这是我第一次去参观药厂。这家药厂负责认证的部长接待了我们，他详细地介绍了如何准备认证，如何重视细节，如何与检查条款相适应。这家公司的管理与活力给我留下了深刻的印象，原来，私营企业与国营企业的差别更多的是执行力不同而不仅仅是部长和处长的称谓区别。 建设新的车间，配备新的人员。这个车间的主任是一位药科大的高材生。当时就觉得这个主任除了普通话比较好之外，于管理和GMP的概念方面完全是不懂。这种情况下，很多事情也不得不靠我们把手一直伸到最基层。帮着写SOP、SMP，设计批生产记录，写验证方案，组织实施验证，如此等等。在处长的抱怨声里，我们硬是把所有的软件工作全面完成。当然，认证通过以后，这位车间主任也被公司下了课。认证期间要稳定队伍，认证过后你可千万别把自己当盘菜。 在这期间，有一件事情我还清楚记得。公司安排全员进行GMP知识培训，处长安排我给公司班组长以上的全体领导干部讲验证知识。那时候，我对于GMP的理解其实也还很肤浅，又加上没有多少参考教材，也不可能直接背条款。在这种情况下，我向处长推脱，结果他告诉我，那些领导又不懂，你上去讲，就是错了他们还不是不知道。说的也是有道理，于是我写了厚厚的十多页教材，上了台，面对着黑压压一片脑袋，我紧张心悸，口齿不清，根本不敢看台下的厂长、副总那些平时在我面前很有气场的领导。过了好些分钟，看着台下他们没有讥笑，而且好象听得很认真的样子，我的紧张不安的心情才缓和过去，我的讲课也才算步入正轨。在湿了一大片衣服后，我结束了我的讲课。这次讲课让我破了胆子，从此以后，我说话脸红的毛病消失得无影无踪。这点，我的老同学肯定知道，在老同学面前，我经常脸红。 在生产车间现场，处长带着我检查空调风管安装吹扫情况，检查每一台设备，每一只高效过滤器，每一处用水点，每一个房间布局，每一只地漏。这期间，管工程的副总让我感动，为了督促搞卫生，他亲自蹲在地上，用砂纸和铲刀一点一点地给工人示范。为了调节压差，他亲自钻进夹层，用对讲机一处一处的调节。这次认证，让这位副总落下了椎间盘突出的老毛病。 1999年12月，国家局派了三位专家到公司现场检查。三位检查官一位来自江苏省局，一位来自北京药检所，另一位记不清楚了。在现场检查过程中，突然生产线出现了故障，这种情况没有预计到，尽管当时知道是按偏差处理，但是终究不是很得圆满。另外还有一个问题，检查官在一个角落里发现一个空钢桶，这个桶子是拿来搭脚手脚的，使用完后没有立即搬开，因为没有标识，也写进了条款。 检查结束了，也顺利通过了认证，拿到了GMP证书，尽管，这个车间产能很小。 检查结束的当天，是圣诞节。陪着检查员到了海拔近4000米的一处山顶，面对着落日下的茫茫雪山，我的心情很好。当人登上高处，面对着一片洁白，除了冷也许你还会感到热。在山顶的寺庙里，总工程师建议我花三十元钱烧一柱香，迎接我的小孩子的到来。回到城里，天已经黑尽，从车窗往外看，圣诞树的灯光，欢笑的人群，车水马龙，一派繁荣。我的心里也感到暂时的放松。 2000年元月，我的女儿出生了。从此，我成了父亲……做父亲是不好当的，除了精神层面的要求外，物质上也是有需求的。这为我的第一次跳槽埋下了伏笔。 在后来，公司先后通过了原料药、片剂、胶囊剂GMP认证，公司国内的认证基本告一段落。 这时候，省内其他药厂的认证才如火如荼地开始进行，我们率先通过认证，无疑是先头兵，那几张证书也成了金字招牌。于是，一些厂家开始找到处长，请我们帮他们认证。这种情况下，我们工作日上班，周末和晚上就帮别的厂家咨询、培训、准备资料、现场检查。这一年多的时间里，我们几个人先后完成了四家企业认证和一家医院制剂的取证工作。这为我们增加收入的同时也增长了见识，同时我也认识到，其实我们很多厂子对GMP的认识确实很肤浅，药品质量的完美无缺还任重道远。 在从事质量保证的三年时间里，我清醒认识到作为一个好的质量管理员必须得有好的药品生产知识，外行永远指挥不了内行。要想别人服你，你得拿出让别人服你的东西来，否则，只会让别人耻笑。 PS： 1、少说空话，多做实事。 2、管理重于做具体事情。 3、机会是给有准备的人。 待续第六部分：职业生涯的第一次药品注册 | 
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发表于 2014-7-3 15:28:48
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