原辅料供应商变更程序及遵循依据

伤不起520 · 发表于 2017-4-24 16:05:58

谢谢分享

伤不起520 · 发表于 2017-4-24 16:42:47

谢谢分享

pangya93 · 发表于 2017-4-28 13:53:01

学习！献花一束~

双笙故梦 · 发表于 2017-9-28 14:33:44

谢谢分享

清淡中的宁静 · 发表于 2018-6-20 15:30:30

一、原料供应商变更需要开展的工作及次序是：执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计（必须现场审计）-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-三批最小生产批量验证-稳定性考察（至少六个月）-补充申请备案-备案完成变更关闭。
二、辅料供应商变更需要开展的工作及次序是：执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计（现场审计不必须）-连续三批辅料小样检验应符合规定-变更关闭-变更后首次生产三批正常批量同步验证及持续稳定性考察。
不知道多少企业可以做到，如果辅料从药用级别换成食用级别怎么办？

qyftcf · 发表于 2018-6-21 09:01:32

很强大。学习了

zhangtingshu · 发表于 2019-10-19 16:45:43

请问如果是新增一家二类精神药品原料药的原料的供应商该参照什么规定去做呢?

自由几何 · 发表于 2019-10-22 10:04:20

我们稳定性3个月就报了，就算批下来这3批也不能卖

cheng9gong · 发表于 2019-12-25 09:17:32

注射剂变更主要辅料应走什么程序？

阿斯 · 发表于 2020-5-26 12:48:25

学习，谢谢

冰雪兔 · 发表于 2020-6-30 15:09:44

写得很好的一篇，总结的简洁明了

YFCHLH · 发表于 2021-12-9 14:45:03

学习了，总结的不错，点赞！

701012 · 发表于 2022-6-24 14:33:39

三批在备案批下来之前，产品是否能上市销售

machaelvip · 发表于 2023-5-9 13:35:13

原料供应商变更需要开展的工作及次序是：执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计（必须现场审计）-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-小试生产产品质量比较研究-有关物质检查、含量测定等方法的适用性验证-三批最小生产批量验证-稳定性考察（至少六个月）-补充申请备案-备案完成变更关闭-变更后首次生产三批正常批量同步验证及重点稳定性考察。
这里工作及次序是否可以调整为：先进行供应商信息收集，评估，如果合适在进行变更申请-供应商审计（必须现场审计）-补充申请备案-备案完成变更关闭-变更后首次生产三批正常批量同步验证及重点稳定性考察。
如果最开始发变更添加备用供应商，该变更可能会开放很久，最终该供应商也没通过，变更就以取消结束了。物料变更的评估是否可以先进行测试，研究，如果结果符合预期，再发起变更进行跟踪呢？

[变更管理] 原辅料供应商变更程序及遵循依据