请问一下大家，关于滤芯完整性检测，如果失败一次就走偏差流程还是怎么样的？

王成 · 发表于 2021-7-12 18:48:00

我记得指南里说过一般企业预过处理器选择0.45和0.22，然后再加上0.22精过处理器，如果有一个检测不合格也可以选择产品放行，这个评估风险不大。你一次就走偏差，讲道理有道理，但你们真这么较真，一天生产得有多少偏差？

南国以南 · 发表于 2021-7-13 11:49:12

我们是离线检测，安装不好可能造成完整性不合格，所以一次不合格还不会报偏差，再次不合格才报，由于终端是两个过滤器，所以偏差也还算好处理

大人1 · 发表于 2021-7-22 15:55:10

失败一次，要写偏差；偏差不代表滤芯有问题；现在的完整性监测仪都有审计跟踪，偏差是最好的补救措施，通过偏差去分析人为操作或滤芯质量，而进行下一步的操作

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-24 19:31:50

我是不是进来过

18360018053 · 发表于 2021-9-2 17:22:03

不确定因素太多了，失败一次属于也正常，多测几次看看

空心 · 发表于 2021-9-2 17:44:27

我那是2次才走偏差

拂晓三月 · 发表于 2021-9-3 15:33:23

根据经验，一般测试失败是滤芯本身的原因可能性较小，一般是润湿不彻底，或者安装问题。没必要测试失败就偏差处理

泱泱2017 · 发表于 2021-9-8 16:39:39

失败一次先记录下来，调查找出导致失败的原因，确认是滤芯的问题再出偏差。注意再测试的过程和结果都要记录。
《除菌过滤技术及应用指南》：对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。
如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。

hetaoren · 发表于 2021-9-28 13:33:36

寒江谷雨发表于 2021-7-12 09:02
要是一次不合格就开启偏差能把自己累死。

滤芯经常漏吗

hetaoren · 发表于 2021-9-28 13:35:40

我想问一下，生产前做滤芯完整性不通过也要走偏差吗？换一个合格不就好了吗

寒江谷雨 · 发表于 2021-10-9 08:40:16

生产前做不合格直接换新的滤芯，不需要走偏差。

孙风 · 发表于 2021-10-9 09:26:34

我们是失败三次才走偏差

大CC · 发表于 2021-10-27 17:21:20

不是还有第二根吗？

八月莫莫 · 发表于 2021-11-2 17:59:24

安装的完整性测试，一般没报，安装后再测；使用后，单个走流程确认，双双出问题，偏差

秋e56c1128 · 发表于 2021-11-29 15:47:58

看你们公司文件是怎么规定的，不能空口无凭

CTDBC · 发表于 2021-12-3 14:09:10

学习一下。

AA丨HGG · 发表于 2022-1-13 16:23:56

1.应分析是什么原因导致测试不通过；2.除菌过滤时至少有2道过滤器吧，两个都击穿在走偏差嘛

尼古拉斯.赵四 · 发表于 2022-1-17 10:32:52

非最终灭菌。。。除菌过滤灭菌工艺。。。。滤芯完整性不合格。。。。不走偏差。。。。。

范元伟 · 发表于 2022-1-19 14:44:38

个人认识，走几次偏差不是关键问题，我们是否能通过偏差制定一个有效的CAPA，避免下一次的失败。如果不能只能是无限制的开偏差。

花开半朵 · 发表于 2022-1-23 16:53:07

主要看你是什么滤器，法规是这么规定的：对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。

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