请问一下大家，关于滤芯完整性检测，如果失败一次就走偏差流程还是怎么样的？

呋喃 · 发表于 2022-12-23 15:55:37

兄弟要分析失败原因的

jiajiazhao · 发表于 2022-12-23 16:31:46

不能升版SOP吗，改为3次以上

奔跑的音符 · 发表于 2023-1-4 11:50:13

90%以上的失败，都是操作不规范所致

S-A · 发表于 2023-1-6 10:14:09

可以参考PDA TR26，失败后按步骤处理，多次处理后仍失败的按偏差处理

老K · 发表于 2023-1-16 17:50:14

这个偏不偏差的看内部对风险的把控尺度，以及内部生产管理严格程度吧。每次都测的通过才能用，对于产品来说属于低风险，但是频繁发生后还是要认证调查，防止风险升级。

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:54:53

谢谢楼主大公无私分享！

预言 · 发表于 2023-6-20 10:08:18

13956162016 发表于 2021-7-6 16:53
总得看什么地方吧，我公司滴眼剂，灌装前的除菌过滤，2个过滤器只要有一个是通过的，就不用走偏差，属于正 ...

请教一下，双滤芯是每次过滤灭菌后都要测？还是每次只测主滤芯，副滤芯定期测？

预言 · 发表于 2023-6-20 10:11:44

一次不成功，也有可能是其他问题导致。可先做保压，再做完整性。

13956162016 · 发表于 2023-6-20 11:28:36

预言发表于 2023-6-20 10:08
请教一下，双滤芯是每次过滤灭菌后都要测？还是每次只测主滤芯，副滤芯定期测？

两个都是主滤芯没有主次之分，型号规格都是一样的，完整性当然每次的过滤前和过滤后两个都测；滤前的完整性两个都失败没关系，换个好的就行，滤后的完整性只要有一个是通过的，那就说明是符合工艺要求的。这里要注意，两个滤器一定是串联的，不能并联。

我是常乐 · 发表于 2023-10-29 21:28:55

可以规定一下，把失败的原因和情况做成SOP，在里面的情况，失败后写说明，但最终结果应该合格。

Qiang.T · 发表于 2023-10-30 11:18:08

未测试测试阶段，例如在保压、加压的时候，是可以有原因的终止。但是进入测试阶段说明前期的过程没有问题，包括管路、滤壳都是密闭的那么测试滤芯出现的问题就要讨论了。有可能测试溶剂的润洗、浸泡不充分，或者配比不正常。这个时候就应该考虑偏差了

jack_zhang · 发表于 2024-1-31 09:15:05

失败一次就要走偏差

Lu8681bqw · 发表于 2024-1-31 11:03:02

看你们那文件规定吧。之前在某大型制药公司（1000-2000人），商业化生产时，除菌滤器有6次检测机会，6次不合格才开偏差

kuqidebaihe · 发表于 2024-1-31 16:49:16

要分析失败的原因，是测试仪的原因还是滤芯的原因或则操作失误的原因

肖f1e0bd3b · 发表于 5 天前

确认滤芯不合格再走偏差，不过测试失败都需要记录和调查

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