目的：规范所有GMP文件的制定过程。

范围：所有GMP文件。

职责：所有GMP文件的起草、审核与批准。

内容：

1 GMP文件系统分类及编码：

1.1各类文件分类及代号如下表：

1.2编码：

1.2.1标准类文件及记录均有编码，不得随意变动，以便识别、控制和追踪，避免使用过期的文件。

1.2.2文件修订后，只变修订号；文件废除，此文件编码即同时废除，不得再次启用。

1.2.3编码表示为：大类—小类—序号—版本号。

例如：    MS  -WJ   -001  -00

管理标准                             版本号

文件   序号

1.2.4验证文件的编码：

例如：    YZ  - ZL   - SB  -  2013001     - 01

验证                                年度流水号     方案

质量管理部  设备

1.3文件要分类编册归档。

2 标准类文件(含MS-管理标准，TS-技术标准和WS-操作标准，R-记录表格) 文件格式必须统一，具体规定如下：

2.1采用如下方法表示顺序：1、1.1、1.1.1、1.1.1.1 ……等来表示。

2.2使用A4纸印制，纵向排版，并在左侧装订。

2.3排版：页面设置：上2cm，下2 cm，左边3cm，右边2cm，全文行间距为1.5倍（表格及图案，可根据排版需要适当调整）。

2.4一律采用宋体字打印。正文及表头一律用小四号字，标题内容加粗，页眉和页脚用五号字。每段落首行置最左侧。

2.5文件格式规定如下：

2.5.1表头为：

2.5.2页眉为：

文件名称：                                                           编码：          

2.5.3页脚为：

XXXXXXXXXXXXXX制药厂GMP文件                                            第X页共Y页

2.6文件内容格式：

文件内容排在表头下方，表头下第一、二、三项分别写明该文件的目的、范围、职责，在第四项写“内容：”二字，以下为文件内容。其：“目的：、范围：、职责：、内容：”为宋体加粗字。

3记录类文件根据实际需要，字体、字型、纸型等可适当调整，使整体布局合理统一，适合记录填写。