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南京正大天晴「托伐普坦」获批上市，国产第 2 家

已有 574 次阅读2021-5-26 14:06

5 月 24 日，NMPA 发布批件，南京正大天晴 4 类仿制药「托伐普坦」获批上市，为国产第 2 家获批。

来自 NMPA

托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂，由大冢制药研发，2009 年 5 月首次获 FDA 批准上市，商品名为Samsca。该药是新一代口服利尿药，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。

根据 Insight 数据库，除大冢制药的原研产品外，仅恒瑞于 2020 年 3 月首仿获批，南京正大天晴此次获批为国产第 2 家。此外，成都百裕制药也已递交了上市申请，另有 2 家企业处于 BE 试验阶段。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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