立即注册 登录
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 返回首页

鑫富达医药包装的个人空间 https://www.ouryao.com/?205553 [收藏] [复制] [分享] [RSS]

日志

试纸瓶技术要求及质量标准

已有 298 次阅读2020-2-20 09:38

试纸瓶是指用于盛装检测试纸的包装,该包装主要应用于测试条、各类检测试纸的包装,大部分瓶身贴有对应颜色的检测结果。由于试纸对包装的防潮、密封性要求都很高,所以技术要求,可参照口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准

 

GN0A8921.jpg


试纸瓶

 

试纸瓶技术要求及检测方法如下(仅供参考):

【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶盖表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕,不得有砂眼、油污、气泡。透析纸板表面无污物,应平整,与罐配合适宜;干燥剂色泽正常,无污物。

【红外光谱】(1) 红外光谱 取瓶盖适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

 (2) 密度取外盖2.0g,照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为0.935-0.965(g/cm3)

    【灼烧残渣】  取外盖2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841)遗留残渣不得过0.1%。(含遮光剂的炽灼残渣不得过3.0%)。

【干燥剂的含水率】 含水率不得过4.8%。

    【干燥剂饱和吸湿率】   硅胶干燥剂的饱和吸湿率分别不得低于30%。

    【干燥剂短期吸湿率】  硅胶干燥剂的短期吸湿率分别不得超过3%。

    【抗跌落性能】  取瓶盖适量,置1米高度处跌落,瓶盖不得破裂、干燥剂不得漏出

    【纸板含水率】  含水率不得过6.0%。

    【纸板的理化指标】

 砷(以As计) 荧光检查  取纸板100cm2,将接触药物面置于波长365nm254nm紫外灯下检查,不得有片状荧光。

    【脱色试验】  各取纸片5片,分别加入水(60℃±2℃、2h),正己烷(25℃±2℃、2h50ml 浸泡,另取两种同批溶剂作为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。

    【溶出物试验】 正己烷为空白液。

           重金属  含重金属不得过百万分之一。

           不挥发物  正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg。

    【微生物限度】  细菌数每个瓶盖不得过1000cfu,霉菌、酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu,大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。

    【异常毒性】依法测定(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

评论 (0 个评论)

facelist

您需要登录后才可以评论 登录 | 立即注册

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-27 09:58

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
返回顶部