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日志

怎样检测片剂药瓶的微生物限度

已有 370 次阅读2022-12-22 14:59

微生物限度检测是药品及药瓶的一项重要检测项目,片剂药瓶作为片剂类药物的常用包装,这项检测自然必不可少。那么,这项检测主要检测的是什么,如何进行检测呢?


片剂药瓶60ml

片剂药瓶60ml


微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。目前,所有药品包装均对微生物限度有具体规定,片剂药瓶也不例外。


压旋防潮片剂药瓶

压旋防潮片剂药瓶50ml


片剂药瓶的生产原料包括聚乙烯、聚丙烯和聚酯,我们以高密度聚乙烯材质的瓶子为例,在《YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准》中,微生物限度检测的方法如下:取本品数只,加入标示容量 1/3的氯化制注射液,将盖盖紧,振摇1分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查 (中国药典 2015年版通则 1105、1106),细菌数每瓶不得过 1000cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。


片剂防潮药瓶25ml

片剂防潮药瓶25ml


以上是片剂药瓶微生物限度检测的步骤,微生物限度达标与否关系到包装的质量,如果不合格的产品应用于药瓶,不仅会对药品产生污染,对患者的健康也将造成威胁,所以包装应该严格控制这一指标,确保药品安全。



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