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日志

片剂药瓶的炽灼残渣检测

已有 349 次阅读2023-7-21 17:28

片剂药瓶是医药包装中一种重要的包装形式,瓶子所用的原材料关系的包装的整体质量,甚至会影响药物的储存。所以,这种包装要做炽灼残渣的检测,以确保原料的专一性,合理的控制添加的辅料或其他不良物料。


压旋盖片剂药瓶45ml
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炽灼残渣是指有机药物经炭化或无机药物加热分解后,加硫酸湿润,先低温再高温(700~800℃)炽灼,使完全灰化,有机物分解挥发,残留的非挥发性无机杂质(多为金属的氧化物或无机盐类)成为硫酸盐,称为炽灼残渣(BP称硫酸灰分)。片剂药瓶的加工原料包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯等,以聚乙烯为例,在YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》质量标准中对炽灼残渣的要求为:遗留残渣不得过 0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)。


压旋防潮片剂药瓶50ml

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目前对于药包材炽灼残渣的检测均按照(中国药典 2015年版通则 0841)方法进行:取供试品1.0~2.0g或各品种项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚(如供试品分子结构中含有碱金属或氟元素,则应使用铂坩埚)中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;除另有规定外,加硫酸0.5~1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700~800℃炽灼使完全灰化,移置干燥器内,放冷,精密称定后,再在700~800℃炽灼至恒重,即得。如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度必须控制在500~600℃。




高密度聚乙烯瓶

高密度聚乙烯瓶


以上是对于药瓶炽灼残渣的检测方法及具体要求,通过此项检测可以控制原料纯度,保证成品的质量,确保药物安全。



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