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日志

滴眼剂瓶密封性测试的重要性

已有 294 次阅读2023-10-10 13:56

滴眼剂是眼科疾病常用的药物剂型之一,对于许多眼部疾病,滴眼剂都有直接、快捷的治疗作用。由于直接作用于眼部,滴眼剂对包装的透明性、气密性及耐压性要求非常严格,其中密封性测试是滴眼剂瓶较为重要的一项检测指标。


低密度聚乙烯滴眼剂瓶5ml

低密度聚乙烯滴眼剂瓶5ml


密封性是指包装避免其他物质进入或内装物逸出的特征。在滴眼剂瓶的生产过程中,因为生产环节较多,可能会产生热封合的漏封、压穿或材料本身的裂痕、微孔,从而造成内外连通的小孔或强度薄弱点。如果密封性能不达标,外界水汽等会进入包装内部接触到药品,药物容易受到污染失效或变质等,危害患者身体健康。因此,药品要保证有效期内的药效必须要有密封性良好的包装,而密封性能检测也成为众多药品包装基本检测项目之一。


滴眼剂瓶构造

滴眼剂瓶构造


滴眼剂瓶一般采用便于挤压的塑料材质,常见的是低密度聚乙烯(LDPE)。在YBB20072012《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》标准中,对密封性检测方法做了具体要求:

(1)取数个试瓶,在扭力55-80N·cm条件下,瓶口与瓶盖均应配合适宜,不得滑牙。

(2)取数个试瓶,先打开瓶子,然后旋紧瓶盖(试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力为 55-80N·cm),置于带有抽气装置的容器后,加挡板,用水浸没,抽真空到真空度为20kPa,维 持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。


LDPE滴眼剂瓶10ml

LDPE滴眼剂瓶10ml



对于滴眼剂瓶密封性测试方法,各国标准可能会略有差异,但目的都是为了保障药物的安全,为患者带去更好的治疗效果,对于密封性的检测,药包材生产商与药企均应有足够的重视。



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