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日志

滴眼剂瓶安全性项目国内外标准对比

已有 425 次阅读2023-11-14 11:12

随着用眼需求的急剧增加,滴眼剂成为不少人随身必备的物品。作为一种高风险的给药途径,滴眼剂对包装的要求非常严格,国内外关于滴眼剂瓶的标准有所差异,其中安全性项目方面的差异主要体现在澄明度、炽灼残渣、正乙烷不挥发物、易氧化物、眼刺激试验几个方面。


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低密度聚乙烯滴眼剂瓶5ml


相对于国外药典,YBB标准中部分项目的要求较高,如重金属、正乙烷不挥发物、紫外吸收度等,增加了微生物限度、无菌、异常毒性、眼刺激试验等生物检测项目。《中国药典》2015年版相关要求,滴眼剂应为无菌产品,通过这些项目可以检查药包材受微生物污染的程度。此外,眼用药物的临床前安全性评价,首先要评价眼部刺激性;因此,为了考察其生产过程中引入的毒性,有必要检测眼部刺激性。


滴眼剂瓶三件套

滴眼剂瓶三件套


炽灼残渣检查项目中,YBB标准根据含遮光剂和不含遮光剂这两种类型规定了不同的限度要求,相对于美国药典更为合理。易氧化物检测方面,YBB标准中规定的含量不得超过1.5ml,与欧洲药典中不得过0.5ml规定相比,限度过于宽松。


LDPE滴眼剂瓶10ml

LDPE滴眼剂瓶10ml


虽然在个别检测项目中存在一定差异,但国内外对滴眼剂瓶质量的重视程度毋庸置疑,在标准的完善上均有进步的空间。



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