调查产品类别

序号

调查项目

调查结果

1

在生产过程中是否使用脂类衍生物作为产品的一部分或作为与产品接触的加工助剂?

是□

否■

2

如使用脂类衍生物，动物种类是什么(列出所有适用的动物种类)?

牛□

羊□

猪□

无使用■

其他：

3

是否有任何动物源性材料或其衍生物(不包括兽脂衍生物(见上文问题1-2))用于或作为产品的一部分?例子包括但不限于:明胶，牛血衍生物(如血清白蛋白)，胶原蛋白，肝素？

是□

否■

4

如使用动物源性材料或其衍生物，动物种类是什么(列出所有适用的动物种类)?

牛□

羊□

猪□

无使用■

其他：

5

如使用动物源性材料或其衍生物，使用什么动物组织、部位或体液?

无使用■

6

对于动物物种，起源国家是什么?请列出国家，避免使用一般地理术语，如“北美”或“欧洲”。

无使用■

国家名称：

7

是否根据法规(EC) No 1069/2009或委员会法规(EU) No 142/2011的第3类规定，从动物中提取的动物原料被认为“适合人类食用”或符合“适合人类食用”的要求(即通过死前和死后兽医检验)?

无使用■

是□

否□

8

对于动物源性材料，是否符合下列任何标准、法规或指导?

ISO 22442，第1-3部分，“利用动物组织及其衍生物的医疗器械”

EU指南EMA/410/01 Rev 3，“最大限度降低动物海绵状脑病制剂通过人药和兽医药传播风险指南说明”

关于理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC中关于主动植入式医疗器械和利用动物组织制造的医疗器械的特殊要求。

无使用 ■

产品符合(列出标准/法规/指南) □

不符合不能认证 □

9

生产工艺是否规定了朊病毒(也称为传染性海绵状脑病[TSE]或牛海绵状脑病[BSE])失活/去除的任何步骤? 

无使用■

是□

否□

10

如生产工艺中有使用，列出主要工艺参数，例如热处理的时间和温度和/或碱性处理步骤的pH或NaOH/KOH浓度) 

无使用■

处理方式及参数：
                  

11

产品是人类起源的还是包含/利用人类衍生的材料?

是□

否■

12

如使用到，说明使用的组织

无使用■

使用的组织

13

如使用到，说明原产国。

无使用■

原产国

14

这种材料是由哺乳动物还是人类细胞系生产的?

无使用■

哺乳动物□

人类细胞□

备注