2015年7月CFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，该《附录》自2015年10月1日起施行。《附录》指出：无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，确保洁净室（区）的洁净度级别。要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
时间地点
1、培训时间：2018年05月24日-05月27日（24日全天报到）
培训地点：浙江省·杭州市
时间地点
2、培训时间：2018年06月21日-06月24日（21日全天报到）
培训地点：北京市
3、培训时间：2018年06月28日-07月01日（28日全天报到）
培训地点：广东省·广州市
讲课老师
特邀请省市级医疗器械检验院（医疗器械质量监督检验中心）负责生物检验方面相关工作的老师授课。讲师拥有20年工作经验，精通医疗器械质量检验工作，指导企业建立医疗器械无菌试验方法。
培训内容
1、2015版《中国药典》微生物限度检查法、无菌检查法变更情况以及检验方法；
2、2015版《中国药典》实施后企业检验报告如何更改及注意事项；
3、医疗器械行业的相关法律、法规；
4、医疗器械微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识；
5、医疗器械检测化学基础知识及相关实验操作步骤；
6、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择；
7、微生物实验器具的灭菌和验证；
8、微生物实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写；
9、微粒污染：不溶性微粒检测污染检测设备选择、法规要求及检验方法；
10、环境监测：洁净车间管理、检验室洁净度验证；所需的设备、检测方法、标准要求与操作规范；洁净区（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）取样、频率、监测点、结果判断等，洁净区消毒剂的选择及验证；
　　11、工艺用水：工艺用水环节的管理及检验要求；所需的设备、酸碱度、硝酸盐、易氧化物、重金属、微生物限度等检测方法及验证；
　　12、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌悬液制备、培养基的制备、培养基灵敏度实验、微生物限度检查法、无菌检查法、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手\桌面微生物检测、细菌内毒素等操作；
　　13、化学检验：气相色谱法对环氧乙烷残留量的测试，易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的测定。
【实操培训事项】
1、 实操培训可携带本企业实验用样品；以便确认产品试验方法。
2、 如企业有其他实验需求，请告知我们，以便我们做出安排；
食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；
培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知；
培训证书：培训结束之后会颁发培训证书。
培训咨询：18101368727
ＱＱ咨询：969608907

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