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制药企业计算机化系统验证合规性案例实际操作

已有 565 次阅读2018-6-17 20:38

各有关单位：

　　 EDQM发布了其新的《计算机化系统验证指南》，以帮助药企在实验室信息管理系统（LIMS）、电子文档管理系统等计算机化系统验证提供指导。该指南是由一个核心文件和2个附件组成。该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。《计算机化系统附录》自发布至今，计算机系统已经覆盖到药品生产的各个环节。如何确保计算机化系统的可靠性，防范计算机化风险，加强计算机化系统的数据完整性已成为药品生产企业正确使用计算机化系统的关键与难点。

为此特举办“制药企业计算机化系统验证合规性案例实际操作”培训班。本培训主要基于常用计算机系统的验证实例，结合国内外常见审计缺陷案例，培训内容以少讲理论、实操为主的原则，更多集中讲解如何有效的进行计算机化系统验证合规性的实施。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办机构：中国医药教育协会学术部

承办机构：北京中工医药研究院

　　二、时间地点

培训时间：2018年07月20-22日（20日报到）

培训地点：浙江省·杭州市

◆ 本次培训模式为少讲理论、实操为主，请参会人员自备笔记本电脑

◆ 为保证实际操作效果，培训招生限额50人（按报名顺序额满为准）

　　三、讲课老师

孟老师 现任职于欧洲跨国制药企业高级顾问，主要从事于制药企业的IT质量管理领域，具有丰富的计算机化系统项目验证与运维管理经验。10多年来，先后实施SAP、MES、SCADA、ESC、WMS/WCS、LIMS、DCS、EMS/BMS、QMS、Trackwise、AE System、CDS、ELN等项目的验证与运维支持，以及多个本地系统的停用与退役。建立了本地计算机化系统管理体系（涵盖整个计算机化系统的生命周期，包括应用程序和基础架构），大量接触一线实际问题。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查，具有丰富的审计经验，包括多次国外供应商的现场审计，20多次的国内供应商现场审计，以及多次的CFDA和总部审计支持。　　

四、培训对象

制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、信息IT人员，质量管理人员、QA、QC、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员。

五、培训专题

时间安排

培训方式与培训内容

讲课老师

09:00

12:20

主讲

孟老师

09:00-09:20 课程介绍

09:20-09:50 法规介绍