《医疗器械注册管理办法》于 2014年10月起由国家药监总局颁布实施，2015年5月又发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》的公告，全国各地区陆续开始收费注册，加大了医疗器械产品注册难度，新的法规也更科学、严谨，突出了系统化, 同时审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。ISO13485：2016、YY/T0287-2017标准的陆续颁布，对医疗器械注册中涉及到的各部门人员提出了更高的要求，为帮助各企业更充分执行法规，将产品注册融入到研发过程中，解决企业注册申报文件问题，我协会特举办“医疗器械产品设计开发与注册申报”实务研讨班，研讨班继续以实务为主题，把产品注册与《医疗器械生产质量管理规范》及YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY0287《医疗器械质量管理体系应用于法规的要求》充分结合，以加深学员对法规的理解，提高产品研发和注册相关文件写作能力，提升企业产品注册申报质量和效率。

时间地点

培训时间：2018年06月28日-30日（28日全天报到）  

培训地点：广东省·广州市

培训对象

医疗器械Ⅱ、Ⅲ类生产企业负责人、管理者代表，法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

课程安排

医疗器械设计与开发专题

◆ 医疗器械设计开发相关的法规简介；

◆ 医疗器械的设计与设计缺陷；

◆ 企业如何规避医疗器械的设计开发风险；

◆ 案例实践：医疗器械产品设计文件撰写。

医疗器械设计与开发流程

Ø 项目立项的设计流程分析；

Ø 医疗器械检验机构资料撰写；

Ø 产品技术要求的撰写。

◆ 疑难专题

Ø 培训的时候都明白，为什么回到单位还是不会做设计与开发资料；

Ø 设计与开发哪些项目需要验证；

Ø 设计与开发中标准如何检索与识别；

Ø 产品关键原材料如果确定？如果与主要供应商建立合同与协议；

Ø 研发与生产如何进行转换？

Ø 产品检验合格以后如何进行技术变更？

Ø 如何做供应商评价？每年做哪些工作？

Ø 风险评估如何在设计与开发中运用

Ø GMP与设计开发的关系？

Ø 如何应对飞检中的设计与开发内容？

Ø 哪些测试可以自行完成？哪些测试找外部进行？

Ø 研发技术资料清单如何建立？每年应该做什么？资料如何维护与更新？

Ø 如何进行医疗器械产品的验证/确认？年度如何做？

Ø 设计变更怎么处理？（功能变更/技术修复/紧急变更/产品上市后的变更/GMP变更）

Ø 变更后如何进行再验证？

◆ 案例实践（分组合作）：

Ø 研发资料文档的策划与建立；

飞行检查中，研发技术资料如何提供？飞行检查时的解答技巧。

医疗器械注册专题

◆ 注册相关法规介绍；

◆ 医疗器械注册专员与技术指导原则；

◆ 注册专员如何搭建注册资料的完整性平台；

◆ 案例实践：注册工作的任务划分与企业内部沟通方案。

注册资料编写

Ø 实验数据分析与研究资料的编写；

Ø 样机（样品）制作与检验资料撰写；

Ø 风险管理计划、风险分析与风险报告；

Ø 主要原材料或核心反应体系的研究与分析；

Ø 生产与综述资料的编写；

Ø 临床研究与临床评价资料；

Ø 体系考核资料与注册。

◆ 注册资料目录（有源、无源、诊断试剂）

◆ 疑难专题：

Ø 常见注册发补：发补通知单；发补沟通（与药监局技术审评老师）；发补资料；专家答辩；

Ø 体系考核：资料申请；体考准备；体考应对技巧；

Ø 飞行检查：法规依据；生产批记录；生产基础设置配置；实验室；人员资质与人员培训体系；

Ø 风险管理与产品上市：产品上市后的工作；不良反应与忠告性通知；产品质量与客户投诉（闭环体系的建立）；

Ø 管理者代表的基本要求；

Ø 内审与管理评审中如何满足产品法规风险；

◆ 案例实践（分组合作）：注册资料与体系考核不符合的整改

◆ 讨论与答疑

培训模式

课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式，邀请长期从事医疗器械设计与开发丰富经验的老师授课，对医械企培养自己优秀的工作人员有较大的帮助。

食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知；

培训证书：培训结束之后会颁发培训证书。

培训咨询：18101368727

ＱＱ咨询：969608907

正式红头文件可以加我QQ或者微信索要