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薄膜包衣技术问题及对策

热度 2已有 1732 次阅读2014-6-28 10:10 | 技术

薄膜包衣技术问题及对

应用薄膜包衣技术进行包衣时,不管是采用高效包衣机、流化床包衣机,还是发行的糖衣锅进行包衣,都应遵照如下原则:一是片心硬度要够硬,否则开始包衣时,片心与锅壁反复摩擦,将会出现松片、麻面等现象;二是片床温度要保持恒定;三是设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡,即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。
  片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系,这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。操作时,包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量,而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。喷雾开始时,掌握喷速和吹热风温度的原则是:使片面略带湿润,又要防止片面粘连,温度不宜过度过低。若温度过高,则干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;若温度过低,或喷速过快,则会使锅内湿度过度高,很快就会出现片的粘连等现象。锅的转速与包衣操作之间的关系是:转速低,衣膜附着力强;转速高,衣膜附着力差,易剥落。包衣过程中,温度过低,喷量过大,片子流动滞留,则有可能会出现粘片现象。这时可加大转速使其改善,必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。

薄膜包衣技术操作问题

在中成药片剂生产中,引进薄膜包衣技术或生产工艺,往往会出现一些问题,如粘片、桔皮膜、针孔、药片色差、喷雾、崩边、色斑等。在当前的生产技术或设备条件下,已非常容易解决,不再是薄膜包衣工艺技术的难题。

在使用包衣粉质量不变的情况下,包衣操作中常出现的问题及解决的方法如下:
一: 色差可能的原因: 1.包衣量不足。 2.包衣过程中片芯混合不均匀。 3. 包衣材料的遮盖力不佳。 4.包衣液的固含量过高。 5.包衣机喷枪数量不足。 6.喷枪的雾化覆盖不好。7.包衣锅转速较低。
解决这种情况的办法是:1.增加包衣量。2.提高包衣锅的转速或改善包衣机的混合效率。3.选用遮盖力强的配方,或者用遮盖力强的白色包衣材料进行预包衣(对于有颜色的片芯,尤其是中药片芯)。4.适当降低包衣液的固含量。5.增加喷枪数量。6.确保喷枪处于正确的位置,并调整喷枪的雾化效果及喷射范围。7.提高包衣锅的转速。
二: 孪生片可能的原因:1.喷液速度太快。1.包衣锅转速太低。3.不适当的片形。4.配方粘性大。5.喷枪与片面的距离太近。
解决这种情况的办法是:1.降低喷液速度,提高雾化效率。2.增加包衣锅转速。3.选择恰当的片形,尽可能减小侧面在包衣过程中接触的机会(如:尽量不选用带有平面的胶囊型)。4.改进包衣处方或降低包衣液的固含量。5.适当增加喷枪与片面的距离。
三: 剥离可能的原因:1.包衣膜的机械强度太低。2.薄膜与片面间的附着力太差。3.片剂处方中使用了过量的润滑剂。
解决这种情况的办法是:1.选用具有良好机械强度的包衣材料。2.选用包衣材料,以提高包衣膜的粘附性。3.选用具有良好润滑特性的赋形剂。
四: 桔皮样粗糙可能的原因:1.包衣液粘度太高。2.包衣液雾化效果不佳。
解决这种情况的办法是:1.降低包衣的固含量/粘度。2.增加雾化压力(注意:雾化压力过大可能导致喷雾干燥)。
五: 桥接可能的原因:1.包衣膜的附着力不佳。2.与包衣片芯的表面特征有关(如疏水性基质)。3.不恰当的表识(如:太复杂或刻痕太细)。4.包衣材料的增塑剂不足/包衣膜的内力太大。
解决这种情况的办法是:1.选用附着力强的配方。2.改进片芯的配方,如增加亲水成分。3.选择合适的标识(如:合适的宽度和深度)。4.降低喷液流量/提高干燥效率。
六: 粘连可能的原因:1.喷液速度太快。2.包衣锅干燥效率不高。3.包衣锅转速太低。4.喷枪雾化效果不佳。5.包衣液雾化覆盖差。
解决这种情况的办法是:1.降低喷液速度。2.提高包衣锅的干燥效率。3.增加包衣锅转速。4.提高雾化压力。5.选择附着力优良配方。
七: 刻痕模糊可能的原因:不恰当的标识(如:太复杂或刻痕太细),由于片面磨损致使刻痕不清晰,发生桥接现象桥接的解决方法:减少喷雾干燥的发生,增加喷量,降低雾化压力,降低进风温度和进风量,缩小喷枪与片面的距离。),冲痕内填充喷雾干燥的产物。解决这种情况的办法是:选择恰当的标识(如:合适的宽度和深度),改善片芯质量。
八: 片面磨损可能的原因:1.片芯太松或脆碎度高。2.包衣锅转速太快。3.喷量太低。4.喷液的固含量太低。5.片芯配方中的超级崩解剂问题。
解决这种情况的办法是:1.通过增加压片或改进配方提高片芯的机械强度。2.降低转速。3.增加喷量。4.选用高固含量的包衣粉。5.用性能良好品取代超级崩解剂。
九: 边角磨损可能的原因:1.包衣膜的机械强度太低。2.包衣锅转速太快。3.包衣液固含量太低。4.喷量太小。5.片芯的硬度或脆碎度不佳,压片用模具老化。
解决这种情况的办法是:1.建议选用具有良好的膜弹性和机械强度的包衣材料。2.降低包衣锅转速。3.提高包衣液固含量。4.增加喷量。5.更换压片机冲头和冲模,通过增加压片压力,改变片形,改进片剂处方或改变制片程序等提高片芯的硬度和脆碎度,将直接压片改为湿法制粒。
十: 开裂可能的原因:1.包衣膜的机械强度太低。2.片芯的热膨胀系数与包衣膜差别较大。3.片芯压片后的反弹,增塑的效果不够。
解决这种情况的办法是:1.建议选用具有良好的膜弹性和机械强度的包衣材料。2.在片剂处方中尽量避免使用矿物类的填充剂(如:碳酸钙,硫酸钙)。3.延长压片与包衣之间的间歇。

 


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