全自动水浴式软胶囊化胶配料设备湿胶囊、配料、真空、冷凝等生产工艺中的主要配套设备，对于搅拌机械的形式主要采用例如双向多层分流式搅拌，软胶囊设备机械的结构较为紧凑，在机械运转过程中性能较为稳定，内部加热均匀且快，可以大大较为理想的化胶温度，对于提高缩短化胶时间以及胶液的生产质量都有很大的帮助。

  对于软胶囊设备的结构主要采用不锈钢打造，结构主要为保温层、夹套、内胆三部分结构，对于内胆主要采用了封闭式的处理方式，可以承受正负压出料或进料，所有有物料接触部分采用卫生级镜面抛光，具有清洗方便、防腐、防酸等优点，对于罐体中附带了温度计以及搅拌器等总成以及人孔、视灯、呼吸器、真空压力表等配件。

  软胶囊与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水：1：0.3-0.4：0.7-1.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1-2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。

 软胶囊壳中所含成分与硬胶囊大致相似，其囊壳的合成物中主要包括胶料，增塑剂、水、附加剂四类物质。明胶的质量除复合药典的要求外，还应符合凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力为150-2500Bloom粘度为25-45mpa.s(厘泊），对吸湿性强的药物，宜采用冻力高强度低的明胶。遮蔽剂用二氧化钛，其用量为每KG明胶用2-12G.可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲酯（1.6%）及对羟基苯甲酸丙脂（0.04%））的混合囊壳中含有一定量水，一般称品为6%-13%。

  明胶质量：明胶的冻力值大于180克，胶液粘度2700-3000mpas，1000mpas=1pa.s=1000cp=10p都是粘度单位。

 运动粘度：表示液体在重力作用下流动时内摩檫力的量度，其值为相同温度下液体的动力粘度与其密度比，通常以mm2/s表示。

动力粘度：表示液体在一定剪切应力下流动时内摩擦力的量度，其值为所加于流动液体的剪切应力和剪切速率之比，以pa.s表示。

 软胶囊硬度标准：11.5-13.5牛顿/20秒。

明胶（基质）2甘油（增塑剂或软化剂）3.水（溶剂）4尼泊金复合脂（防腐剂）5二氧化钛（遮蔽剂）6氧化铁红（着色剂）7.乙基香兰醛（矫位剂）8.富马酸（崩解剂）9磷酸盐（PH调节剂）

用于指导设备，保证设备的正常运行。

《药品生产质量管理规范》2010年修订版第八十二条规定：主要生产和校验设备都应当有明确的操作规程。

《药品生产质量管理规范》第八十四条规定：生产设备应当在确认的参数范围内使用。

生产设备情结的操作规程应当规定具体而完善的清洁方法、清洁用设备或工具清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次表示的方法、保护易清洁设备在使用前免受污染的方法，使用者能以可重现的、有效的方法对各类设备进行清洁。

 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法：如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配置方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔期限。

定义：CIP：在线清洗 PA：压缩空气IS:工业蒸汽CW：冷却水N2氮气