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【养成计划】GMP质量管理体系精英训练营(第一期)

已有 59 次阅读2021-8-20 09:16 |个人分类:质量管理体系| GMP质量管理体系

                                                                                            【养成计划】GMP质量管理体系精英训练营(第一期)
2019年底新版《药品管理法》正式实施,MAH制度粉墨登场,越来越多的研发型企业开始成为持有人的生力军,CMO、CDMO、CRO模式出现井喷,关于如何建立质量体系、药品全生命周期管理,已然成为一个时髦的话题,也成为了很多从业者升职加薪、跳槽转型的试金石;
        我们说机会总是留给有准备的人,只有注重积累才可以厚积薄发,没有量的积累无法逾越质的突变,本期课程我们汇总了MAH质量体系建设的各项关键因素,为大家带来质量体系模块式讲解;

        本次训练营邀请3位具有多年一线工作经验的讲师共同开发,既注重单元内容的深度,同时也会阐明各单元之间的关联与互动,力求通过本次训练营帮助大家建立质量体系知识框架、掌握工艺设计、偏差与变更、CAPA、风险管理等模块的应运与互联,塑造全生命周期的管理理念,主要面对MAH持有人或药品生产企业生产、质量管理人员、技术人员、QA/QC主管经理等,包含约40学时课程+9次答疑+3位讲师+每日群内互动。
您讲获得:
1、系统的课程安排
2、答疑问题清单
3、培训证书
时间地点 
培训时间:2021年9月30日-10月31日(32天)
开班时间:9月29日 20:00
培训地点:线上培训
培训内容 
1、如何建立和管理质量体系
2、质量风险管理
3、记录与文件管理
4、药品记录与数据可靠性
5、工艺规程编制
6、批记录设计与管理
7、质量标准制定和生命周期管理
8、物料与产品管理
9、《药品上市后变更管理办法(试行)》解读
10、供应商管理
11、偏差与CAPA管理(上)
12、偏差与CAPA管理(下)
13、变更管理
14、质量管理工具的具体介绍与实例(一)
15、质量管理工具的具体介绍与实例(二)
16、质量回顾中的统计工具应用案例实操
17、投诉管理
18、迎检策略与自检
19、培训管理及注意事项
20、MAH委托生产和检验风险控制
共计:约40学时(按50分钟/学时计)
培训模式 
包含约40学时课程+9次答疑+3位讲师+每日群内互动图片
特别提醒:不是每天都是老师讲课,但是有问题随时可以问,间隔直播答疑。
讲师团介绍 
朱振亚,药视网课题策划组组长,先后在国内知名药企从事药品质量管理,药品研发注册工作24年,长期担任公司质量负责人;熟悉中药、化学药各类剂型的技术管理要求,多次领导公司通过GMP认证检查、药品注册检查,具有丰富的药品质量管理、实验室管理经验。

王兴来,蒲公英论坛资深版主,从业12年,先后从事过化学原料药、血液制品及口服制剂等行业生产、质量管理工作,历任技术研发员、质检员、技术主任等岗位,经验丰富。先后独立组织通过多次新版GMP认证及整改工作,擅长体系建设与维护、工艺技术问题等,尤其擅长运用风险评估的方法合理开展验证与确认工作。
单晓鹏,制药行业从业21年,现任某企业质量负责人。工作经历涵盖了国企、民企、外企,其中外企工作十年。先后从事药品研发、注册和质量管理工作,多次经历WHO、TGA国内现场检查;质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用,有着丰富的实践经验,擅长解决实际问题。
主办单位:
报名咨询
微信18151848422
药视网
承办单位:
徐州易云企业服务有限公司
支持单位:
药搭文档管理系统
苏州豚鼠科技有限公司
支持媒体:
蒲公英、药林网、药聘网
培训对象:
主要面向药品研发、生产企业的微生物实验室管理人员、微生物检验人员及与微生物相关的其他工作人员等。

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GMT+8, 2021-12-7 05:28

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