同一厂址内，生产车间变更为另一个车间，需不需要进行变更申请

云清

[size=16.002px]在微生物发酵原料药生产中，将生产从1车间（发酵车间）更换到2车间（发酵车间）且发酵罐规模发生变化时，[size=16.002px]需不需要进行变更申，1车间的发酵罐为110吨，2车间的发酵罐为250吨，而且随着规模的扩大，提取车间也做了设备的增加和扩大，质量部负责人说这是微小变更，不需要去省局做变更申请。从法律法规的角度问大家的意见是否真的就是微小变更。

鬼使神差

听领导的，不然领导不高兴

可亲可爱

需要的。在GMP符合性检查时，是写明检查的那个生产线，你2车间如果没有经过该品种的符合性检查的话，不光要变更，还要申请GMP符合性检查的。

清空uv9

虽然是同一生产厂址，但是你改变了原申报车间，肯定要走变更申请，还要报备

大耳红脸环眼贼

需要走变更流程

CCY1

领导签批就行了   千万别跟钱过不去

A110

我也赞同听领导的，只要是领导签字批准就好，留好痕迹，咱就打份工，别惹领导生气，别跟钱过不去

机智鼠

在微生物发酵原料药生产中，将生产从1车间更换到2车间且发酵罐规模发生变化（110吨变为250吨），并伴随提取车间设备增加和扩大，**不属于微小变更**，需进行变更申请。

### 法规依据：
1. **《药品生产监督管理办法》**（2020年）第三十三条规定：药品生产过程中涉及生产工艺、原辅料、设备等重大变更的，应当报经省级药品监管部门批准。
2. **《已上市化学药品变更研究技术指导原则》**（2021年）：明确将“生产场地变更”和“关键工艺设备变更”列为重大变更，需进行研究验证并向监管部门申报。
3. **《药品注册管理办法》**（2020年）第六十三条：药品生产过程中发生可能影响药品质量的重大变更，应当向药品监管部门提出补充申请。

### 分析：
- **生产场地变更**：从1车间变更为2车间，属于生产场地变更，需评估对微生物发酵环境（如温湿度、通风、洁净度等）的影响。
- **设备规模变化**：发酵罐从110吨扩大至250吨，属于关键工艺设备变更，可能影响发酵过程的传热、传质、搅拌等关键参数，需重新验证工艺参数。
- **提取车间设备增加和扩大**：属于生产工艺的变更，可能影响提取效率、收率及产品质量。

### 结论：
上述变更涉及生产场地、关键设备及工艺的调整，可能对药品质量产生显著影响，**不属于微小变更**，需按照《药品生产监督管理办法》和《已上市化学药品变更研究技术指导原则》的要求，向省级药品监管部门提交变更申请，并进行充分的研究验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

shyster0

那你们的质量负责人心挺大呀，到时候惩罚他肯定逃不了，而且这么大的变化，到时候一检查就能发现吧。不过你可以多问问或者找AI问一些合规和法律风险，跟他说了要是他不接受，那就不用管，反正罚不到你身上

13657200472

内部肯定要走变更程序。就按照变更程序走，变更级别就让领导定，提醒1次就够了，不需要提醒2次。天塌下来个子高的顶着。

红烧牛肉面

你这质量负责人有点东西的呀
你这个属于变更生产场地，不光要变更，还要做工艺验证，完事儿后再申请GMP符合性检查

但是他只要敢签字批准放行，你就干！

week

不仅是场地变更，还有主要生产设备变更、生产工艺变更

唐stt07fat

这车间都变了，要进行符合性检查吧。

wzzz2008

刑

依然星期三

生产场地变革属于重大变更

wzjrun188

生产场地变更是中等变更，可能关联批量、生产工艺的变更，要评估关联变更所到的变更级别，以最高级别的变更进行，进行验证后要申报的。

摘星zbp

按照增加生产线进行变更，同时应包含生产设备变更，工艺参数变更

Anaximan

领导说的对，听领导的就好了。。。。。

栗子7

听领导的反正你不同意也没用

胜利者

质疑的理由？