同一厂址内，生产车间变更为另一个车间，需不需要进行变更申请

ceq518 · 发表于 2025-7-24 15:30:40

刚接触时就研究研究已上市化学药品变更研究技术指导原则

补充内容 (2025-7-26 08:11):
Q：药品在同一个生产地址内由一个生产车间变更至另一车间，是否需要申报许可事项变更？

A：根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，药品生产场地变更指生产地址的改变或...

晨4d13f77c · 发表于 2025-7-24 17:09:35

这不仅是生产场地变更，还有主要生产设备变更啊，肯定要上报

15050495125 · 发表于 2025-7-25 09:13:44

这个领导有点东西

xqliu · 发表于 2025-7-25 09:16:03

咨询属地局，规避不必要的风险。

蔚蓝的天空F · 发表于 2025-7-25 09:40:11

微小变更？？？这领导真刑

关系再硬也扛不住吧

MrLu1234 · 发表于 2025-7-25 14:14:47

你上头有人背锅吗？有就是微小变更，随便变

ceq518 · 发表于 2025-7-26 08:13:06

Q：药品在同一个生产地址内由一个生产车间变更至另一车间，是否需要申报许可事项变更？

A：根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，药品生产场地变更指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中药品生产场地已经具体到车间和生产线，故药品生产场地由一个生产车间变更（含增加）至另一车间，在同一车间内变更（含增加）生产线，车间（或生产线）的改建、扩建，均属于变更药品生产场地的许可事项，需要进行相应的研究并申报。如车间生产线属于新建应按照《药品生产监督管理办法》第十六条提交相关的许可变更申请和GMP符合性检查申请；如《药品生产许可证》已涵盖药品新增生产线相应生产地址和生产范围，且场地变更不涉及国家药监局审批事项，按照《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》规定，企业无需申请《药品生产许可证》变更，仅需提交产品研究资料。若同时有药品的生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人应按规定获得批准、备案后实施或报告。

李狗蛋 · 发表于 2025-7-28 08:05:12

这可太刑了

找不到方向 · 发表于 2025-7-28 09:26:55

很刑，非常刑。

小月dq7 · 发表于 2025-7-28 10:20:01

将你质疑他的法规依据指给他看：如《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第10页（7）

13389960300 · 发表于 2025-7-28 14:36:23

挣着卖白菜的钱，操着卖白粉的心
做到适可而止就好了，但要学会保全自己

xzzhang · 发表于 2025-7-28 15:35:27

看下生产许可证上的生产车间有没有变化，如果有变化，那我觉得你们领导胆子真大

连天巷 · 发表于 2025-7-29 08:24:22

我还真不懂！

a540909367 · 发表于 2025-7-29 09:02:00

委婉劝一下，不听就按领导意思干

KingTMoon · 发表于 2025-7-29 09:11:26

A110 发表于 2025-7-24 11:16
我也赞同听领导的，只要是领导签字批准就好，留好痕迹，咱就打份工，别惹领导生气，别跟钱过不去

必须领导签字啊，你能不签字最好忽悠别人签字，到时候抓人的时候你就能把自己撇开了

KingTMoon · 发表于 2025-7-29 09:13:05

简单点，按着变更指导原则对条款啊，你们公司这质量可以哟，我想看看我有没有机会进去，还招人吗？

天涯一剑 · 发表于 2025-7-29 15:23:01

药监局备案，可能要重新检查

793295036 · 发表于 2025-7-29 16:00:41

别忘了长春长生的教训！

keoyuu · 发表于 2025-7-30 09:28:09

他只要敢签字批准放行，你就干！

留痕留痕

断见 · 发表于 2025-7-30 10:00:09

重大变更哦，不过领导签字就好了，你赶紧跑路

[法律法规] 同一厂址内，生产车间变更为另一个车间，需不需要进行变更申请

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