纯蒸汽灭菌

路过皆是风景

注射用水系统纯蒸汽灭菌温度、压力、时间要求是多少，法规依据是什么？

RuiCheng178

混个金币 路过学习下

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RuiCheng178 发表于 2025-8-14 13:57
混个金币 路过学习下

18943082964

帮顶帮顶，一会帮你找一下我方案里的参数

路过皆是风景

18943082964 发表于 2025-8-14 14:13
帮顶帮顶，一会帮你找一下我方案里的参数

参数有呢？就是不知道法规依据。

世间始终你好

注射用水系统的纯蒸汽灭菌（SIP），法规上并没有一个全球统一、固定的温度-压力-时间值，而是遵循“验证确定”的原则，但各主流法规和指南给了参考范围。我帮你整理成两类：法规依据和常用工艺参数。

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1. 法规与指南依据法规/指南相关条款要求说明
中国 GMP（2010版，2015修订）附录1 无菌药品 第115条、第122条灭菌工艺（包括纯蒸汽）应经过确认，确保达到预定的无菌保证水平；温度、压力、时间应由验证确定。没有直接写“多少度多少分钟”，强调验证。
中国药典（2020/2025版）附录ⅩⅥA 灭菌法湿热灭菌通常为121℃、15分钟或等效条件（F₀≥8分钟），纯蒸汽属于湿热灭菌范畴。纯蒸汽灭菌遵循相同热力学原理。
EU GMP Annex 1 (2022) 8.84、8.87SIP 是湿热灭菌的一种，应确认灭菌温度/时间（通常≥121℃），并考虑冷点位置F₀≥8分钟。以F₀计算，时间按冷点累积值。
FDA《Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》 (2004)对湿热灭菌建议使用121℃及以上，足够时间达到无菌保证水平；纯蒸汽灭菌需工艺验证。
ISPE Baseline® Guide Vol. 4 Water and Steam Systems纯蒸汽灭菌通常控制在121125℃，压力1.11.3 bar(g)，时间不少于30分钟（含保温阶段），但最终由验证确定。

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2. 行业常用参数（经验值）虽然法规说必须“验证确定”，但行业上大部分企业的注射用水系统 纯蒸汽SIP设定 是这样的：
阶段常用参数范围说明
升温升至121125℃，压力约1.11.3 bar(g)压力与温度对应饱和蒸汽表（121℃≈1.1 bar(g)）。
保温（灭菌）≥121℃ 持续 30分钟 或按验证确定的F₀值（一般F₀≥8~12分钟）取冷点监测数据为准。
冷却受控冷却，防止真空回流污染末端过滤器或系统保持正压。

F₀公式：
F0=∫t0tn10(T(t)−121)/zdtF₀ = \int_{t_0}^{t_n} 10^{(T(t)-121)/z} dt常用 z 值=10℃。冷点位置F₀≥8 分钟被普遍接受。

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3. 实务要点

• 法规精神：不管是中国GMP、EU GMP 还是 FDA，都没有硬性死数值，要求通过验证确定，关注冷点F₀。
  
• 验证策略：
  
  
  • 安装至少两个温度探头（冷点和热点）。
    
  • 验证周期内多批次测定F₀，确定工艺设定值。
    
    
• 记录要求：批生产记录中应有温度-压力曲线及F₀值。
  
• 风险点：如果你只用时间-温度设定，而不做F₀分析，审计时会被质疑“未验证冷点”。
  
  

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路过皆是风景

世间始终你好 发表于 2025-8-14 14:15
注射用水系统的纯蒸汽灭菌（SIP），法规上并没有一个全球统一、固定的温度-压力-时间值，而是遵循“验证确 ...

太感谢了         

栗子7

哈哈哈，混金币来了

鬼使神差

我们过热水

小鹿123

世间始终你好 发表于 2025-8-14 14:15
注射用水系统的纯蒸汽灭菌（SIP），法规上并没有一个全球统一、固定的温度-压力-时间值，而是遵循“验证确 ...

太强了，学习一下

z2031577z

HTM0101 里规定：

High temperature steam
Sterilization temperature [C]a	121	134
Maximum temperature [C]	124	137
Minimum holding time [min]	15	3
a The temperature setting on the automatic controller will not generally be the sterilization temperature, but a higher temperature within the sterilization temperature band

胖丁

其实就是SIP的问题，灭菌符合SAL就可以，参数自己定，达到F0和BI挑战合格即可

游侠某

达到无菌保证要求就行，参数有指南可以参考

13550088091

各位老师，我们做纯蒸汽质量检测（干度 过热  不凝性气体  ）的，有需要设备的老师，请联系，

了了解

学习            

朱志刚19780401

蒸汽灭菌温度在121度

来自安卓APP客户端

18671181423

看f0和f1

17275431547

路过学习，混个金币

fishleong

世间始终你好 发表于 2025-8-14 14:15
注射用水系统的纯蒸汽灭菌（SIP），法规上并没有一个全球统一、固定的温度-压力-时间值，而是遵循“验证确 ...

大佬，感谢感谢

连天巷

其实你的宗旨室灭菌效果，在效果一定的情况下，时间和温度成反比！