纯蒸汽灭菌

mrcc0804

121℃  15-30min的都有，自己做个验证确认下就行

Agoni

温度不低于121℃，压力与温度成正比，一般在安全范围内，不超0.2兆帕，时间至少10-30分钟，以上数据不固定，靠自己验证输出。

天涯一剑

问厂家，能达到什么条件。一般121°，多长时间以验证为准，至少60分钟以上才有意义

tnxiang123

温度121°以上，60min，如果有上位机，每1min取点一个，有数据连续记录，一般换热器前后都有温度传感器，换热器前面那个温度传感器是最冷点到达121°开始计时。

寻找一种味道

PDA有个专门SIP的指南

xkfailu

注射用水（Water for Injection, WFI）系统的纯蒸汽灭菌（湿热灭菌）是确保系统无菌性的关键步骤。以下是温度、压力、时间的要求及法规依据：

1. 灭菌参数要求
温度
常用条件：121°C ± 2°C
替代条件：134°C ± 2°C（高温短时间灭菌）
关键原则：必须确保所有灭菌区域达到并维持目标温度。
压力
饱和蒸汽压力：与温度直接相关。
121°C 时对应绝对压力约为 0.1–0.12 MPa（表压约 0.1–0.2 bar g）。
134°C 时绝对压力约为 0.3 MPa（表压约 0.2 bar g）。
注意：压力参数主要用于工程控制（确保蒸汽穿透能力），法规更关注温度达标。
时间
典型灭菌维持时间：
121°C 下至少 30分钟（从所有监测点达到设定温度开始计算）。
134°C 下可缩短至 3–5分钟（需验证）。
总周期时间：包括升温、灭菌维持、冷却阶段，需通过验证确定。
2. 法规依据
(1) 国际通用法规与指南
USP <1229>（美国药典）

湿热灭菌：要求灭菌过程需验证，确保达到无菌保证水平（SAL ≤ 10&#8315;&#8310;）。
温度与时间：明确湿热灭菌需在121°C维持30分钟或等效条件（如更高的温度缩短时间）。
FDA GMP（21 CFR Part 211）

灭菌工艺验证：强调灭菌程序需通过验证（如热分布、热穿透测试）以确保有效性。
EU GMP 附录1（2022年修订版）

第8.6条：湿热灭菌需验证温度和时间的有效性，重点关注冷点监测。
第8.112条：注射用水系统灭菌需周期性验证，确保微生物控制。
PDA Technical Report No. 1 (TR01)

湿热灭菌指南：提供温度、压力、时间的科学依据，强调饱和蒸汽质量对灭菌效果的影响。
(2) 中国法规
《中国药典》（2020年版）

四部通则 灭菌法：湿热灭菌标准为121°C下30分钟，或经科学验证的其他等效条件。
《药品生产质量管理规范》（GMP）附录

无菌药品附录：要求灭菌工艺验证需覆盖最差条件（如冷点温度监测）。
3. 关键注意事项
验证要求：必须通过热分布（空载）和热穿透（负载）测试，确保所有位置达到灭菌温度与时间。
纯蒸汽质量：需符合注射用水标准（如冷凝水电导率、内毒素等）。
周期性再验证：根据系统变更、维护或年度审核重新验证灭菌程序。
总结
典型灭菌参数：121°C、0.1–0.12 MPa（绝对压力）、30分钟。
法规核心：通过验证确保灭菌有效性，而非固定参数（允许等效替代条件）。
依据来源：USP、FDA/EMA GMP、中国药典及行业技术指南。
建议结合具体设备和工艺进行验证，确保符合监管要求。

路过皆是风景

xkfailu 发表于 2025-8-21 10:19
注射用水（Water for Injection, WFI）系统的纯蒸汽灭菌（湿热灭菌）是确保系统无菌性的关键步骤。以下是温 ...

谢谢              

杜自力

我们也是过热水，121，30分钟，三个月灭一次

来自安卓APP客户端

霜序

13550088091 发表于 2025-8-15 10:53
各位老师，我们做纯蒸汽质量检测（干度 过热  不凝性气体  ）的，有需要设备的老师，请联系，

麻烦问一下，纯蒸汽需要检测微生物限度吗？

徐工南波湾

霜序 发表于 2025-9-4 13:45
麻烦问一下，纯蒸汽需要检测微生物限度吗？

需要，按注射用水标准全面检测

chentun

太强了，学习一下