洁净服验证可接受标准

7k7k小美

请问各位， 老师来检查说洁净服的表面微生物要≤0cfu,哪个法规有这个规定？ 公司自己做是参照《中国药典》2020年版四部附录无菌药品生产环境监测限度里的标准指定的（可以参照这个法规吗？）

Blackntz

≤0cfu？我这边是≤50cfu/皿

婵34f54f29

没有小于0，至少也是小于1
从检出限的角度，菌落数为0，只是方法没有检测到，概率，不代表样品中没有，所以检测结果报告是小于1，等于0都不写

婵34f54f29

至于接受标准，参考不同洁净级别人员表面微生物接受标准，药典 GMP指南里都有
A级小于1

lreo1

药典四部里面有啊

甜甜鱼头

按照洁净区级别定啊，比如D级非洁净区你搞个小于0有意义吗？
另外这老师也牛逼了，还有能＜0的啊？≤1还差不多

机智鼠

洁净服表面微生物≤0cfu的标准在法规中没有明确规定。公司可以参考《中国药典》2020年版四部附录无菌药品生产环境监测限度。

根据《中国药典》，洁净服的微生物限度要求通常依据具体的生产工艺和环境条件来确定。例如，在无菌药品生产过程中，对洁净服的微生物控制有严格的要求，以确保生产过程不受污染。因此，公司可以参照《中国药典》的相关标准进行验证和监控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

songhairong

学习了，感谢

苦练叉腰肌

参照环境级别吧，最高也就是A级

哲语

是洁净工作服？还是无菌工作服？
如果是无菌工作服应是≤0cfu吧？