蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[路鸣泽] 专用设备清洁验证问题求教

[97144896..] USP <731>USP <921>USP <1217>谁能发我中..

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[15213025..] 药典25版桑白皮薄层

[七九pvl] 隧道烘箱风速

[Se6cc28b..] 2026年制药+器械培训目录

[C海] 原料药生产过程中密闭转运时，物料的泄漏测量

[CZ001] 中药饮片晒场确认

[大呆子] 有奖讨论：关于培训的一个问题

[study888..] 欧盟最新数据完整性法规中英文版有吗

[沁人绿茶..] 《第四批鼓励仿制药品目录》发布

[flash02] 接受技术转移时，你的文件的参考文件写什么？

[嗨游学者] 关于食品接触用包装容器具的产品生产许可

[Joeyus4] 已下15张“械三证”，胶原蛋白仍处红利期？

[CHLuo8] I期临床检测更换仪器，是否需要重新做方法验证

[z2hZehYf..] 求一份JJG 119-2018，谢谢！

[卑微小林] 电子数据缺失

[不会扣篮..] 非临床试验样品质量检测

[gxy1] 求助，GRAS身份。

[白云飞12..] 中国药典重金属检查法第一法适用于溶于水、稀酸或有..

[θ0821f6..] 美国药典

[lsong524] SIP验证过程中偏差处理

[Longseae..] 小容量空调净化系统采用工业蒸汽加湿不符合要求？

[17771081..] 谁在找柳氮磺吡啶杂质？

[OptOpm] 热塑管接管

[18810836..] 卫材中国创新痛风药物多替诺雷片成功纳入国家医保目录

[zhiji201..] 【求助】制备聚合物胶束的样品为什么粒径检测总是呈现..

[余默] 有没有生产口服固体制剂高密度聚氯乙烯瓶的厂家

[Alex.sun] 2026年，你的签字日期还是2025开头吗

[怀民快来..] 求助，小剂量灯检机的缺陷样品管理

[18352813..] 原料杨设备验证中。同种设备是否可以使用一份方案，输..

[蒲公英] 2025年，创新药不再只为“故事”买单

[沁人绿茶..] GMP问答(中成药篇)

[沁人绿茶..] 广西：海洋中药材标准，自1月1日起施行

[沁人绿茶..] 透视2025年制药十大安全事故，哪一个环节最先出错？

[苍空战旗] 化药QA转大分子企业QA需要注意什么？

[zzzkn4] 有同样做QA出来的朋友吗，生产不合规怎么办

[duantibi..] 纯化水验证知识

[duantibi..] 细菌的一般结构

[duantibi..] 紫苏叶

[Money丶] 请教一下领取成品进行炮制品生产的生产批号和生产日期..

[乌衣了了] 年度首批持续稳定性考察可以合并开展吗？

[老陈皮] 2025年中药饮片不合格品种汇总

[小实施] 缓释胶囊释放度

[沁人绿茶..] 2026年药品检查计划来了

[沁人绿茶..] 乌头碱、士的宁和马钱子碱对照品替代研究指导原则（公..

[沁人绿茶..] GMP问答(麻精篇)

[沁人绿茶..] 药品委托检验备案正式取消

[xqliu] 制药厂的“作死”名场面大赏

[耳栮] 灭菌工艺验证

[18616363..] 注册体系考核

[三阳啊啊..] 同品种比对临床评价

[蝴飞天] 产品注册灭菌确认方案

[药厂打工..] 记录归档后找不到记录

[风继续吹..] 天然乳胶细胞毒不合格

[15137274..] 求YYT 1465系列标准

[Joeyus4] 医疗器械创新时代，企业真正需要的是“全方位注册尽调..

[Lightice..] 求指教9706.1熔断器标记要求

[多情的一..] 环氧乙烷灭菌产品最小销售单元灭菌批号标注

[ALIVEd9r] 医疗器械稳定性研究系列之一：货架有效期的研究方法

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[小树风响] 凡士林纱布的无菌检测方法

[龚涛lqp] JF1388-2013 数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲

[happyopi] 2026年啦

[una1] 如何通过化学信息的毒理学风险评估进行评价？

[yxh00000..] 二类器械委托生产

[清晨ssk] GB 14233.1

[ZHANZANW..] 医疗器械注册人体系文件清单

[18883157..] 三类器械首次注册，审评补正阶段如何修改UDI-DI

[系ju] 非无菌医疗器械产品一定要做控制菌吗？

[小铁犇] 染菌法做校正因子可以只用TSA培养基么

[Redamanc..] 产品有效期要不要写在技术要求中？

[18806515..] 无源药械组合产品的分析方法验证

[婷儿1234..] 血压计型式批准证书

[18021291..] 运输验证警示录：干冰冷链的隐形危机

[清晨ssk] 标准解读

[yx350934..] 工艺验证过程中的IQ,OQ,PQ的验证方法

[qq540202] 求法规标准电子版。

[秋枫啊秋..] 温湿度

[45191720..] 医疗器械环氧乙烷灭菌年度安全评估模版

[yiliaore..] 受理前咨询抢号日期咋算的

[15853190..] YY/T 1985-2025 组织工程医疗器械胶原蛋白

[鹿raejri..] 危险标识H1-1里面的-1代表什么

[17879362..] 灭菌器漏电

[桂桓] Eudamed 遺留器械注冊

[yx350934..] 新的灭菌设备进厂后进行首次相关确认

[doriseqi..] GBT8982-2025《医用及航空呼吸用氧》

[doriseqi..] 医疗器械销售证明管理规定新旧对比

[喵咪u8d] 生物负载校正因子

[李瑞苛] 停产后被注销生产许可证？

[阿白san] 气相色谱溶剂问题

[叶彦娜] 洁净区环境监测取样点风险评估

[Vangeanc..] 注册检验报告时效性

[三阳啊啊..] 领导让我拿到项目信息，新人小白打个广告

[老游子] 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总

[pao16] 产品工作原理不同，可以按照同一产品不同型号注册吗

[18021291..] 医疗器械运输验证跌落测试失败原因与改进建议

[清晨的太..] 管代培训证书

[李亚俊] 有偿求购“4K内窥镜荧光摄像系统”产品说明书

[大呆子] 有奖讨论：关于培训的一个问题

[RUNhd1] 大伙们,2026年,当你要选择CRO机构的时候,更看中哪些指..

[14845887..] 体系文件

[毒手药王..] 很好很实用的一份产品设计开发流程，吐血强力推荐！！..

[福喜] 这个年度质量回顾你喜欢吗

[sdsonny1..] 质量人工资，你到平均值了嘛？

[kingway] 原创之作：洁净厂房平面布置需要考虑的安全问题

[将道] GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》

[CHLuo8] I期临床检测更换仪器，是否需要重新做方法验证

[乾乾君子] 设备时间参考什么进行校正

[CZ001] 中药饮片晒场确认

[西文] 药厂水系统节能降耗建议

[豚鼠] 【10金币】成品放行前，涉及的变更是否必须关闭？【投..

[毒手药王..] 警告信精选W194-W156（中英文版）

[默子] [小工具]CPK自动计算小工具

[cph2345] 号外：过程能力指数（CpK）简介及计算

[大漠孤烟..] 无菌药品 B级洁净区空间消毒使用哪种方式？？

[三阳啊啊..] 同品种比对临床评价

[谢大侠来..] 【调查】你们真实做了清洁验证了吗？

[J.C] 现在是去FDA还是CE的多？

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[华一郎君] 三类注册拿到证了，大家项目奖金都是多少？

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[洋ctzjnl..] 使用无菌接管机连接的两端管路尺寸是必须一样么？两端..

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[95479894..] 求《FZ/T 80014-2024 洁净室服装通用技术规范》！

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[昕睁] 20250905国家药监局器械长三角分中心医疗器械临床评价..

[预知子] 【原创】WHO偏差处理和质量风险管理-中英文版

[昕睁] 分享一下近几年收集的医疗器械资料（模板、培训视频）

[fifibxi] 2025中国药典四部——高清版

[周木伦] 新版GB/T 16886.10与GB/T16886.23的区别？？

[jkingtad..] 《山东省中药饮片炮制规范》2022年版

[啊哦嘿呵..] 中药饮片425幅图鉴第一弹A-G（134幅）

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[克莱尔jn..] 坐标江苏，有源注册2年经验，薪资上限和下限分别是？..

[yankee62..] 新药转正标准1-88

[thc888] 各位医疗器械注册朋友过来工资投票了

[沁人绿茶..] 工信部：药品领域成为中试标准建设重点

[lvse周20..] 我也发一个药酒大全，供大家选择。

[毒手药王..] 文件管理程序2014.11.17

[蝴飞天] 产品注册灭菌确认方案

[蒲公英] 辩论讨论：这样操作，违规违法吗？

[多情的一..] 环氧乙烷灭菌产品最小销售单元灭菌批号标注

[清晨ssk] GB 14233.1

[小刚子] 伙伴转移法是什么东东？

[沁人绿茶..] GMP问答(中成药篇)

[叶彦娜] 洁净区环境监测取样点风险评估

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[毛驴张] 医疗器械的天是不是塌了？

[蒲公英] BE新规来袭：CRO的生死劫还是新机遇？

[微信avgw..] 什么文件需要出工作副本呢

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[有个性的..] 常温仓库温度设定问题

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[沁人绿茶..] 再过两天，新版药典部分标准废止了？

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[高飞扬哦] GB∕T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方..

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[陶瑞鑫] 大家有没有驻厂监督员的监督记录的模板，可以给发一下..

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[沁人绿茶..] 1月起，这些医药新规开始实施！

[pengchwl] 全高清版药品生产验证指南 SFDA 2003年版

[study888..] 欧盟最新数据完整性法规中英文版有吗

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[yxh00000..] 二类器械委托生产

[小崔崔52..] 请验单数量填写

[沁人绿茶..] NMPA：麻精药品生产经营管理办法（征求意见）

[19975135..] 氧气、二氧化碳系统3Q文件

[30755893..] 湿热灭菌是否每批都要放生物指示剂

[15853190..] YY/T 1985-2025 组织工程医疗器械胶原蛋白

[克莱尔jn..] 供应商质量管理--难！！！

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[94]鬼使神差

[5]红烧牛肉面

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[3]世间始终你好

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医疗器械

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