QMSR今天生效了，各位去FDA看监管规则了么

matnixone · 发表于前天 14:21

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各位程序文件改版完成了么，[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]QSIT[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]退场，各位准备好了么

机智鼠 · 发表于前天 14:55

今天是2026年2月2日，QMSR（质量管理体系法规）今天正式生效。各位同仁，请务必前往FDA官方网站查阅最新的监管规则，确保全面理解并遵守新法规的要求。

关于程序文件的改版，建议按照ISO 13485:2016标准进行重构和更新，以确保与国际标准的一致性。对于QSIT（质量保证系统技术）的退场，应提前做好准备，确保所有相关记录和文档已妥善处理。

根据QMSR的要求，制造商需在产品全生命周期建立风险管控机制，并提交风险管理计划及验证报告。此外，内部审计报告、供应商审核记录等原豁免材料将纳入核查范围，因此需要特别关注。

希望以上信息对大家有所帮助，祝工作顺利！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

3075589379 · 发表于前天 15:34

有什么区别呢

hamsroes · 发表于前天 16:03

有什么区别吗？

1207495925 · 发表于前天 17:17

有什么区别吗？

rtlau · 发表于昨天 14:16

和老版 Part 820 最核心的区别可以简单概括成几点：
1. 框架上直接对齐并纳入 ISO 13485:2016，不再是 FDA 单独一套封闭条款，和国际标准接轨，方便企业一套体系满足多地合规。
2. 核心理念从逐条按条款合规，改成以过程方法 + 风险管理为主线，贯穿全生命周期，更看重体系实际效果，而不只是文件形式。
3. 原来独立的 CAPA 章节被拆掉，相关要求分散整合到不合格品控制、数据分析、改进等环节，不再强制所有问题都走同一套 CAPA 流程，更贴合实际问题分级处理。
4. 原 DHF/DMR/DHR 三套记录体系简化统一为医疗器械文档，减少冗余记录要求，同时保留 FDA 关键记录时限要求。
5. 强化最高管理者责任，FDA 检查时也可直接调取内部审核、管理评审、供方审核等记录，监管重点从查文件转向查风险控制和体系运行实效。
简单说，QMSR 是老 Part 820 的现代化、国际化改版，更贴近 ISO 体系，重风险和实效，轻形式化冗余要求。
如果你熟悉ISO 13485，基本就是和ISO 13485合并了。

hamsroes · 发表于 1 小时前

rtlau 发表于 2026-2-3 14:16
和老版 Part 820 最核心的区别可以简单概括成几点：
1. 框架上直接对齐并纳入 ISO 13485:2016，不再是 FDA ...

总结很到位，点赞