生物药下游纯化工艺开发、放大及工艺验证和应用实战

药视小秘书

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2026-2-6 09:57 上传

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生物药下游纯化工艺开发、放大及工艺验证和应用实战


在生物医药行业高速发展的今天，生物药作为疾病治疗领域的革新力量，正推动着医药产业向精准化、高效化迈进。然而，下游纯化工艺作为生物药生产的核心环节，仍面临诸多挑战：工艺开发周期长、放大过程中质量属性波动、法规合规性要求严苛、新兴技术应用经验匮乏等问题，始终困扰着行业从业者。如何实现工艺的稳定放大？如何科学应对工艺变更与验证？如何借助前沿理念（如QbD、DoE）提升工艺稳健性？这些问题的解决直接关系到药品的研发效率、生产成本与商业化成功率。

本次培训聚焦“生物药下游纯化工艺开发、放大及工艺验证和应用实战”，以系统性知识重构、实战案例解析与前瞻技术展望为核心，直击行业痛点，赋能技术升级。我们期待与各位同仁共同探索下游纯化工艺的优化路径，以技术创新推动生物药的产业化进程，为患者提供更安全、更可及的优质药物。


培训介绍

开班时间：2026年2月9日 20:00

培训时间：2025年2月10日-4月10日

培训地点：药视网培训考试系统

培训内容

一、下游层析纯化的核心概念及原理介绍

1、下游工艺的核心步骤阐述

1）下游工艺核心步骤阐述

2）典型下游工艺路线展示

2、层析原理解析

1）层析概念及核心五大原理介绍（亲和，离子，疏水，分子排阻以及多模式和反相）

2）不同层析原理及应用展示

3、过滤概念及原理解析

1）微滤、超滤及纳滤原理介绍

2）过滤工艺主要考虑因素及优化策略

4、下游工艺设备介绍及工艺设计策略

1）下游层析及过滤配套设备介绍

2）下游层析工艺开发设计策略

二、下游纯化工艺开发与放大及变更探讨

1、工艺开发

1）下游纯化工艺开发策略及注意事项

2）工艺优化策略

3）常见应用工艺设计路线解析（重组蛋白，单抗，双抗，ADC，以及细胞治疗等）

2、工艺放大

1）工艺放大原则及典型案例分析

2）工业级层析柱的常见选择及装柱方法

3）生产中的工艺持续优化

3、商业化生产及变更探讨

1）商业化生产案例展示

2）生物药工艺不同阶段变更探讨

三、QbD 与DoE在纯化中的应用及案例

1、QbD 理念介绍

1）QbD 概念介绍

2）目标产品质量概况及关键质量属性的概念

3)下游关键质量属性及关键工艺参数的关联解析

2、DoE概念介绍

1）DoE 介绍及应用

2）DoE实验设计的基本原则及常用模型

3）DoE 的案例分析（优化模型，筛选模型及稳健模型的应用）

3、风险评估及控制策略

1）常见风险评估工具及案例解析

2）工艺设计空间及控制策略

4、工艺表征

1）工艺表征的概念

2）工艺表征的案例分析

四、工艺验证（寿命验证）阐述及案例分析

1、工艺验证的概念及法规要求

2、层析工艺验证缩小模型的有效性验证

3、层析填料的寿命验证案例分析

4、其他工艺验证

1）病毒去除验证

2）滤器及膜包验证

3）其他相关验证

五、下游纯化新型工艺及商业化展望

1、连续流工艺介绍

1）连续流原理概述

2）法规监管层面的考虑

3）PAT技术及应用

2、商业化工厂发展趋势

1）不锈钢及一次性工厂介绍

2）二者的成本分析

3）大生产中的在线配液等介绍

3、其他讨论

1）其他生物药新技术探讨（核药，GLP1 ，寡核苷酸等）