质量负责人

许许如生 · 发表于昨天 10:38

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想问问各位大佬医疗器械义齿行业的质量负责人没有相关学历，但是考了修复体制作师，可以胜任这个岗位吗？

老夫只吃肉 · 发表于昨天 10:41

学历不是关键，考的证也不是关键，关键是有没有质量管理经验

哲语 · 发表于昨天 10:48

可以是中级及以上专业技术职称

许许如生 · 发表于昨天 10:49

老夫只吃肉发表于 2026-3-10 10:41
学历不是关键，考的证也不是关键，关键是有没有质量管理经验

感谢大佬回复，有相关管理经验的话就可以胜任是嘛

许许如生 · 发表于昨天 10:54

哲语发表于 2026-3-10 10:48
可以是中级及以上专业技术职称

那如果没有中级职称，只有这个修复体制作师的证书就无法胜任这个岗位嘛

Monstersvxn · 发表于昨天 10:56

新版GMP要求，本科以上或者中级职称

哲语 · 发表于昨天 11:05

许许如生发表于 2026-3-10 10:54
那如果没有中级职称，只有这个修复体制作师的证书就无法胜任这个岗位嘛

新版规范是这样要求的：

第二十条第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；

许许如生 · 发表于昨天 11:23

哲语发表于 2026-3-10 11:05
新版规范是这样要求的：

第二十条第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相 ...

许许如生 · 发表于昨天 11:23

Monstersvxn 发表于 2026-3-10 10:56
新版GMP要求，本科以上或者中级职称

wzzz2008 · 发表于昨天 11:29

还在说读书没用吗，没学历，你连背锅的资格都没有

天蓝蓝的 · 发表于昨天 11:42

现在有要求了吧。

winchetan · 发表于昨天 13:18

查新版GPM就有了

青辞 · 发表于昨天 14:36

新版要求是中级以上职称或者本科学历。

十三幺 · 发表于昨天 15:46

直接说结论：不能
直接原因：楼上老师说的很清楚了。
其他：有这个修复体制作师，可以做生产方面的负责人，质量的，还是要有起码的专业素养。现在学历都快赶上委内瑞拉货币了，区区一个本科学历都没有。这很说明问题啊。

机智鼠 · 发表于昨天 16:26

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为医疗器械义齿行业的质量负责人需要具备一定的专业背景和相关经验。虽然修复体制作师的证书表明了个人在义齿制作方面的技能，但质量负责人的职责更为广泛，涉及质量管理体系的建立、维护及产品全生命周期的质量管控。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)等法规，质量负责人应具备医学相关专业的大学本科以上学历，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历。因此，仅凭修复体制作师的资格证书可能不足以胜任该岗位，还需进一步学习和积累相关的质量管理经验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于昨天 16:28

许许如生发表于 2026-3-10 10:49
感谢大佬回复，有相关管理经验的话就可以胜任是嘛

法规里写了，按法规来。
另外，可以担任，和胜任，又是两个概念。